江苏省泰州市人民政府


印发关于进一步加强危险化学品安全监督管理工作的意见的通知

泰政发〔2008〕152号


各市（区）人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
《关于进一步加强危险化学品安全监督管理工作的意见》已经市政府第9次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。



二〇〇八年十一月六日

关于进一步加强危险化学品安全监督管理工作的意见

为进一步强化我市危险化学品安全生产工作，切实有效防范和遏制各类危险化学品事故的发生，根据《中华人民共和国安全生产法》、国务院《危险化学品安全管理条例》、国务院安委办《关于进一步加强危险化学品安全生产工作的指导意见》等法律法规和国家、省有关规定，结合我市实际，现就加强危险化学品安全生产监督管理工作，提出如下意见：
一、充分认识加强危险化学品安全生产工作的极端重要性
危险化学品具有高温高压、易燃易爆、有毒有害等特点，危险化学品事故易造成群死群伤以及中毒、污染等次生灾害。加强对危险化学品的安全管理，是保障企业生存发展、维护人民群众生命财产安全的必然要求，也是政府履行社会管理和市场监管职能的基本任务之一。各级政府和各有关部门一定要牢固树立“责任重于泰山”的意识，从维护社会稳定、构建和谐社会的大局出发，深刻认识加强危险化学品安全生产管理的紧迫性、艰巨性和长期性，以对党和人民高度负责的精神，进一步强化危险化学品的安全管理工作，做到警钟长鸣，常抓不懈，为建设美好新泰州创造安全稳定的良好环境。
二、进一步明确政府职能部门危险化学品安全监管责任
要切实加强对危险化学品安全生产工作的领导，进一步完善危险化学品安全监管部门联席会议制度，建立危险化学品安全监管部门共同把关和联合执法工作机制，研究解决本地区危险化学品安全管理的深层次问题和矛盾。要适应危险化学品安全监管工作政策性强、专业性强的需要，逐步为危险化学品安全监管机构配备专业人员。把危险化学品安全管理纳入各级安全监督管理人员培训的内容，加强考核，提高危险化学品安全监管人员法制意识和执法水平。
安监部门要做好危险化学品安全综合监督管理工作，严格危险化学品新、改、扩建项目的安全审查和危险化学品经营许可证的审查发放，强化危险化学品生产企业安全许可证的预先核准，加强对危险化学品从业单位安全生产监督检查，牵头组织危险化学品事故应急救援和调查处理工作。
公安部门要做好危险化学品公共安全监督管理工作，严格控制剧毒化学品购买凭证和准购证、公路运输通行证发放，对辖区内危险化学品道路运输安全实施全面监督，指导和监督剧毒化学品从业单位治安防范工作，做好易制毒化学品备案登记工作。
环保部门要强化危险化学品从业单位环境监督管理工作，建立环境安全预警机制，抓好危险化学品企业突发环境事件应急预案的制定和监督检查工作，规范危险废物处置工作，提高有毒化学品环境污染事故现场应急监测控制能力。
投资管理部门根据国家化工产业政策，制定全市化工行业发展指导目录，牵头组织危险化学品建设项目选址和立项审批，完善化工行业发展规划，加快推进全市危险化学品行业结构调整。
消防部门要严格易燃易爆危险化学品建设项目消防审核验收，指导危险化学品企业制定周密完善的消防应急救援预案，提高危险化学品事故应急救援能力和水平。
铁路部门要做好危险化学品铁路运输和危险化学品铁路运输单位及其运输工具的安全管理及监督检查。
交通（港口）部门要做好危险化学品道路、水路运输单位经营资质、运输工具和危险化学品码头的安全监督管理，加强内河（不含长江）危险化学品水路运输安全监督管理，依法开展危险化学品道路、水路运输单位、驾驶人员、船员、装卸人员和押运人员的资质认定。
质监部门要做好危险化学品从业单位锅炉、压力容器、压力管道等特种设备的安全监察工作，依法开展对特种设备的检验检测、盛装危险化学品包装容器的计量、质量的检验检测以及工业产品生产许可证的管理和特种设备作业人员的考核取证工作，加强对危险化学品从业单位特种设备的监督检查。
工商行政部门要依据行政许可部门的批准、许可文件，负责核发危险化学品生产、经营、储存、运输单位的营业执照，并监督管理危险化学品市场经营活动。
卫生部门要积极配合有关部门制定危险化学品事故应急救援预案，做好事故伤员的医疗救治工作。加强危险化学品企业作业场所职业危害监测和职业病防治工作，做好新、改、扩建项目职业病危害预评价和职业病防护设施“三同时”审查。
规划部门审批危险化学品项目时应征求市经贸、安监部门的意见，严格依法核发危险化学品生产、储存企业规划许可，加强现有危险化学品生产、储存企业周边安全防护距离的规划控制。
其他各有关部门要在各自职责范围内，依照有关法律法规的规定，各司其职，各负其责，对危险化学品生产、经营、储存、运输、使用和处置废弃危险化学品等各个环节进行有效监管。
三、依法落实危险化学品从业单位安全生产主体责任
危险化学品从业单位是安全生产的责任主体。企业主要负责人要认真履行安全生产第一责任人的职责，对本单位的安全生产工作全面负责。
1．依法取得行政许可。危险化学品从业单位的安全生产条件必须符合国家法律、法规和有关标准的规定，并依法取得相应的行政许可，未取得安全生产许可的，不得从事任何涉及危险化学品的生产经营活动。
2．强化安全基础管理。危险化学品从业单位要建立健全安全生产管理机构，配备专职安全管理人员，落实完善企业全员安全责任制、各项安全管理制度和岗位安全操作规程，切实加强各类人员安全教育培训；严格按照国家有关规定定期开展安全评价，建立危险化学品危害信息申报制度，接受政府职能部门的监督管理；建立重大危险源安全管理制度，落实危险源各项监控措施；深入开展隐患排查治理活动，及时消除安全隐患；制定和完善应急救援预案并定期组织演练，建立危险化学品事故应急救援与当地政府的联动机制。
3．加大安全投入。化工企业要积极实施安全技术改造，大力推广应用先进技术，提高工艺安全可靠性和自动化控制水平，增强事故防范能力和应急处置能力。对现有企业存在硝化、氯化、氟化、氨化、磺化、加氢、重氮化、氧化、过氧化、裂解、聚合等危险性较高工艺生产装置的，要彻底改变传统的手动操作，加装报警连锁装置、紧急泄压装置、紧急停车系统，要采用DCS等先进的自动控制系统，实现温度、压力等关键工艺参数的自动控制，并在2010年前完成自动化技术改造。新建的涉及危险工艺的化工装置必须装备自动化控制系统，选用安全可靠的仪表、联锁控制系统，配备必要的有毒有害、易燃易爆气体泄漏检测报警系统和火灾报警系统，提高装置安全可靠性。要按照财政部、安全监管总局联合印发的《高危行业安全生产费用财务管理暂行办法》（财企[2006]478号）的规定和标准，足额提取安全费用，并保证用于安全生产的资金投入和有效实施。同时认真执行财政部、安全监管总局、人民银行联合制定的《企业安全生产风险抵押金管理暂行办法》（财建[2006]369号），按时足额存储安全生产风险抵押金，风险抵押金实行专户管理，专门用于本企业生产安全事故抢险、救灾和善后处理。要依法参加工伤社会保险，为从业人员缴纳工伤保险费。
四、严把危险化学品市场准入关
按照统一规划、合理布局、严格控制和确保安全的原则，严格控制危险化学品的市场准入，不具备安全生产条件的企业不得进入市场。
1．加快全市危险化学品行业布局和企业结构调整。各市、区和市各有关职能部门要按照“产业集聚”与“集约用地”的原则，编制危险化学品生产、储存区域规划，同时加快制定本地区化工行业安全发展规划。要通过财政、税收、差别水电价等经济手段，引导和推动企业结构调整、产业升级和技术进步。各地要组织对规划的专门用于危险化学品生产、储存的区域进行安全条件和区域环评论证，制定规划区内详细的消防、污控等基础设施建设规划，预留充足的安全防护距离，确保整个区域安全；要加快安全防护距离不足的危险化学品生产、储存企业搬迁工作进度，强制淘汰生产工艺、方式落后，对周边群众和环境构成严重威胁的易燃易爆和剧毒危险化学品企业。高港永安洲化工集中区、泰州经济开发区滨江工业园要择优引进科技含量高、产业链较长、关联度较大的医药化工、石油化工和精细化工重大项目。
2．进一步提高危险化学品生产、储存企业设立标准。从现在起，新设立危险化学品生产、储存企业必须在市政府批准的化工集中区域内建设。各类化工控制点只能进行不增加污染物排放总量的危险化学品改、扩建项目。现有不在规划区域内的危险化学品生产、储存企业，只能进行为消除安全隐患，不增加污染物排放总量的改建项目。对我市危险化学品生产企业实行总量控制和动态平衡。凡需经泰州市人民政府作出同意设立危险化学品生产、储存企业决定的，当地政府必须向泰州市人民政府提出书面申请，并同时提交发改、经贸、安监、环保等部门审查意见。全市不再审批产业政策禁止、淘汰和限制类危险化学品项目，从严审批剧毒化学品、液氯、光气、合成氨等和涉及危险工艺的建设项目，新建单个剧毒化学品项目一次性固定资产投资额不低于1亿元和单个其它危险化学品项目不低于5000万元（含设备、土建、环保及公用工程等，不含土地费用）。泰州市区范围内（除高港、泰州经济开发区滨江工业园外），不再批准危险化学品生产、储存企业，原有企业也不再批准“新、扩”建设项目；市区范围内，不再审批设立氰化物类、液氯（包括氯气）和光气类剧毒危险品生产、储存、使用企业。
3．严格危险化学品建设项目安全许可审查。各地要强化危险化学品建设项目源头管理。要把危险化学品建设项目的设立安全审查纳入建设项目立项审批程序，建立由投资管理部门牵头、安全监管等部门参加的危险化学品建设项目会审制度。危险化学品建设项目未经安全监管部门安全审查通过的，投资管理部门不予批准；未经安全行政许可的建设项目，也不得开工建设，已经建成的不得投入生产和使用。严格危险化学品生产、储存建设项目安全“三同时”制度。危险化学品建设项目的安全设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全监管部门组织建设项目安全设施设计审查时，要严格审查高温、高压、易燃、易爆和使用危险工艺的新建化工装置是否设计装备集散控制系统，大型和高度危险的化工装置是否设计装备紧急停车系统；进行建设项目试生产（使用）方案备案时，要认真了解试生产装置生产准备和应急措施等情况，必要时组织有关专家对试生产方案进行审查，认真做好试开车的安全管理工作；组织建设项目安全设施验收时，要同时验收安全设施投入使用情况与装置自动控制系统安装投入使用情况。安全设施未经有关安全生产监督管理部门验收或验收不合格的，不得投入生产和使用。
4．严格危险化学品安全生产、经营许可。对首次申请危险化学品安全生产许可证或申请危险化学品经营许可证且带有储存设施的企业，安监部门要组织专家进行现场审核。申请延期换发安全生产许可证的一级或二级安全生产标准化的企业，安监部门可直接帮助其办理延期换证手续，并提出该企业下次换证时的安全生产条件。要把涉及硝化、氧化、磺化、氯化、氟化或重氮化反应等危险工艺（以下统称危险工艺）的生产装置实现自动控制，纳入换（发）安全生产许可证的条件。安监部门要结合本地实际，制定工作计划，指导和督促企业开展涉及危险工艺的生产装置自动化改造工作，在2010年底前必须完成，否则一律不予换（发）安全生产许可证。 　　
五、切实强化危险化学品从业单位的安全监管
1．强化对危险化学品生产企业的监督检查。要按照企业危险程度、安全管理难度等，对危险化学品生产企业实施分级分类管理，并对不同等级的企业分别实施不同频次的监督检查，确保监督检查覆盖到辖区内所有危险化学品生产企业。
2．大力推进安全生产标准化管理。按照国家安监总局《危险化学品从业单位安全标准化规范》，积极全面开展安全生产标准化工作。要将安全生产标准化工作纳入企业安全管理计划和目标考核，通过实施安全生产标准化，强化企业安全生产“双基”工作，建立企业安全生产长效机制。从现在开始，争取用三年左右时间，使全市危险化学品从业单位基本实现安全标准化。生产工艺中涉及硝化、氟化、氯化、氨化、磺化、氧化、重氮化、加氢、过氧化、裂解、聚合等高危工艺的红色监管企业必须在1年内达到安全标准化三级，在2年内达到安全标准化二级；氯碱、石化等规模、危险性较大的危险化学品生产企业力争通过国家安全标准化一级验收；新设立的危险化学品生产企业和在建的危险化学品生产企业建设项目必须在投产、竣工验收后半年内达到安全标准化二级以上（含二级）。
3．全面推行危险化学品从业单位安全生产责任告知、承诺制和安全生产情况报告制。各级安监部门要按照属地监管的原则，全面推行危险化学品从业单位安全生产责任告知、承诺制，告知企业在安全生产方面的责任和管理义务，并要求企业主要负责人签署“安全生产承诺书”，保证安全管理主体责任的落实。危险化学品生产企业必须每年向当地安监部门作出具备法律效力的安全生产承诺，明确承诺企业自觉遵守国家法律法规和标准规定，承诺如发生死亡事故或重大影响事故，一律停产整顿，直至关闭。安全评价中介机构要承诺严格按照国家有关法律法规和标准规定开展危化品安全评价，并对评价结论承担相应法律责任。要建立安全生产情况报告制度。每年第一季度，重点企业要向当地安监部门、行业主管部门报告上年度安全生产情况，有关中央企业要向泰州市安监部门、行业主管部门报告上年度安全生产情况，并接受有关部门的现场核查。企业发生伤亡事故时，要按有关规定及时报告。
4．加强危险化学品生产企业主要负责人的培训考核。各级安监部门要加强对危险化学品生产企业主要负责人、分管安全负责人的安全培训考核，使企业主要负责人全面了解《安全生产法》等法律法规规定的职责。重点要对氯碱、合成氨、涉及有毒气体和剧毒化学品生产企业，以及使用高温、高压、易燃、易爆等危险工艺的生产企业的主要负责人、分管安全负责人和安全管理部门负责人进行法定安全培训，提高安全管理水平。
5．全面实施专家检查制度。各级安监部门要积极推动危险化学品生产企业建立专家检查制度，定期对企业现场进行安全检查。专家检查以采用危险工艺的危险化学品生产企业、剧毒化学品生产使用企业为重点，帮助企业查找在生产工艺、单元操作、重点反应装置、应急救援预案等方面存在的事故隐患。建立和完善危险化学品生产企业专家检查督导机制。
6．严格危险化学品生产企业从业人员准入制度。依据《安全生产法》、国务院《危险化学品安全管理条例》等规定，企业负责人、安全管理人员和特种作业人员必须持证上岗，企业负责人、安全管理人员、危险作业岗位操作人员必须具备基本的专业学历层次。各地要充分依托大、专院校、职业高中等教育机构，培养化工企业急需的重点岗位操作工和安全管理人员，逐步缓解化工企业技术工人和安全管理人员短缺的状况。要加强对职工的安全生产教育培训。健全并落实安全教育培训制度，建立安全教育培训档案，实行全员培训，严格持证上岗。
7．切实开展隐患排查治理工作。危险化学品从业单位要按照《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》（国家安监总局令第16号），把隐患排查和治理纳入企业的日常安全管理，建立全面覆盖、全员参与的隐患排查治理工作机制，使隐患排查与治理工作制度化、常态化。要落实可行的安全防范措施，消除“死角”和潜在的事故隐患，切实落实整改责任、资金和监控措施，限期整改到位，及时清除事故隐患。
8．深化危险化学品安全生产专项整治。按照“逐个排查，集中整治，入园进区，改造提升，淘汰落后”的总要求，继续扎实开展化工企业安全生产整治工作，通过相关部门联合执法，运用法律、行政、经济等手段，采取鼓励转产、关闭、搬迁或企业兼并等多种措施，进一步淘汰不符合产业规划、周边安全防护距离不符合要求、能耗高、污染重和安全生产没有保障的化工生产企业。对已列入关闭名单的化工生产企业，要及时办理证、照注销、吊销手续。安全监管部门检查发现不符合安全生产条件的危险化学品企业，要责令其限期整改；整改不合格或在规定期限内未进行整改的，应依法向省局建议吊销许可证并提请企业所在地政府依法予以关闭。对使用淘汰工艺和设备、不符合安全生产条件的危险化学品生产企业，安全监管部门要提请当地政府依法予以关闭，有关政府要组织限期予以关闭。
9．加强危险化学品使用领域安全生产监管。各地要高度重视危险化学品使用领域的安全生产工作，从构成重大危险源危险物质和剧毒化学品的使用入手，全面查清使用危险化学品生产的企业基本情况和安全生产现状，加大对液氯、液氨和剧毒化学品使用单位的检查力度，督促企业严格内部管理，落实各项安全防范措施，提高安全生产条件。
10．加强危险化学品道路运输安全监管。各地各相关部门应建立健全危险化学品道路运输安全联合执法和协查机制，加强对液氯、液氨、剧毒溶剂等重点危险化学品道路运输的整治与监控。严格危险化学品道路运输企业资质和运输相关人员考核、资格认定。按照国家规范要求建立统一的危险化学品运输车辆及其车载卫星定位监控系统，并对危险化学品运输车辆实施全程监控。
11．加大各类事故的查处力度。各级政府要对发生的化工、危险化学品安全生产事故，依法认真组织事故调查工作，按照“四不放过”原则，查清事故原因、提出防范措施、严格责任追究、开展警示教育。要严格依照有关法律法规的规定，加大对事故责任单位、责任人员的查处力度，对事故负有责任的单位和人员的行政和刑事责任追究力度。
六、积极推进应急管理和事故救援工作
1．加强应急救援体系建设。各级政府要充分发挥安全生产应急救援的综合协调作用，全面掌握本行政区域内的高危行业企业分布、企业重点危险源、应急队伍、救援基地、应急物资、道路交通等基本情况，加强与企业联系，组织建立政府与企业、企业与企业、企业与关联单位之间的应急联动机制，形成统一指挥、相互支持、密切配合、协同应对各类突发公共事件的合力，协调有序地开展应急管理工作。
2．加强应急救援基础工作建设。各地要进一步修改完善本地区危险化学品事故应急救援预案，重点突出针对性、实战性、实用性。要督促检查辖区内的危险化学品企业制定并完善事故应急救援预案，应急救援预案应逐级备案。要全面开展化学品登记，在危险化学品生产、储存、使用企业中推广安全技术说明书和安全标签，分级建立危险化学品信息数据库。为危险化学品安全管理、事故预防和应急救援提供技术、信息支持。
3．加强重大危险源监督管理工作。各地要加快推进重大危险源普查工作，建立重大危险源监控管理档案，完善重大危险源数据和资料申报登记制度，定期检查重大危险源周边环境变化情况、压力容器及附件检测检验情况、应急预案及应急演练情况、应急器材维护更新和保养情况等，实现重大危险源的分级监管。危险化学品生产、经营单位要定期开展危险源识别、检查、评估工作，建立重大危险源档案，加强对重大危险源的监控，按照有关规定做好重大危险源备案工作。重大危险源涉及的压力、温度、液位、泄漏报警等要有远传和连续记录，液化气体、剧毒液体等重点储罐要设置紧急切断装置。要建立并严格执行重大危险源安全监控责任制，定期检查重大危险源压力容器及附件、应急预案修订及演练、应急器材准备等情况。
4．加强应急救援队伍建设。各地要按照专业救援和职工参与相结合、险时救援和平时防范相结合的原则，建设专业队伍为骨干、兼职队伍为辅助、职工队伍为基础的应急队伍体系。要充分利用和整合现有资源，依托区域内的大型化工和石化企业，加快危险化学品事故应急救援能力建设。各化工集中园区都要建立或配备专门的消防应急救援队伍和装备，大中型危险化学品生产企业也要建立自身的应急救援队伍。要充分发挥专家对应急预案编制、应急演练、应急处置等工作的指导作用，提高应急管理水平。
5．加强应急救援实战演练。各地要建立企业应急救援预案的演练考核制度，定期开展近似实战条件下的区域危化品事故应急救援演练，通过实战演练考核本地区应急救援能力和水平。

国家医药管理局


中药工业质量管理暂行办法

1984年10月13日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 中药工业是我国特有的工业，它以中医药的理论为指导，以传统经验为基础生产的中成药和中药饮片，是祖国医药宝库的重要组成部分，在我国医疗保健事业中具有重要作用，在国内外市场上享有崇高声誉。各级领导必须坚持“质量第一”的方针，把质量工作列入工作议程，带领广大职工认真搞好中药工业质量管理工作。
第二条 各省、市、自治区中药工业生产主管部门，都应设立相应的质量管理机构，切实加强对质量工作的领导。必须推行全面质量管理，并结合中药工业生产实际情况，摸索和建立一套切实可行的科学管理方法，以适应中药工业生产现代化的要求。
第三条 所有中药企业都必须认真贯彻《国务院关于加强医药管理的决定》、《药政管理条例》等有关药政法规，服从药政管理，执行法定标准，接受药政部门的督促检查。

第二章 质量标准
第四条 《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》和《地方药品标准》、中药炮制规范是中成药和中药饮片的法定质量标准，它是中成药、中药饮片生产、销售、使用各环节供货验收和退货仲裁的法定依据。法定标准是最基本的要求，各企业必须严格执行，企业不能满足于产品符合法定标准出厂。
第五条 行业标准。由中国药材公司组织有关企业，参考全国同品种质量评比及优质产品评选情况（中药饮片除外），逐步选择具体品种，制定优于法定标准的行业标准（即优级品标准），用于开展同品种质量评比，考察各企业中成药质量升降情况。
第六条 企业标准。为了不断提高中成药、中药饮片质量，各企业要根据工艺、设备等具体情况，由技术科、质检科会同有关技术人员，共同商讨制订优于法定标准的、更加完善的企业内控标准。企业标准应报上级主管部门备案。
中药制剂的常规质量标准参考内容如下：
（1）固体剂型（丸、片、冲、散、胶、胶囊等）：
鉴别、水份、灰分、崩解时限、溶解性、细度、粘度、均匀度、重量差异或装量差异、卫生标准或其它有毒物质等。
（2）半固体剂型（浸膏、膏滋、膏药、软膏、栓剂、涂膜等）：
总固体、软化点、延长度、粘着力、卫生标准、稳定性等。
（3）液体剂型（水剂、糖浆、口服液、酊剂、药酒等）：
比重、ＰＨ值、色泽或澄明度、含糖量或含醇量、卫生标准、稳定性等。
（4）气体剂型（气雾剂、吸入剂、熏蒸剂等）：
挥发度、溶媒含量、抛射力、卫生标准、刺激性等。
（5）注射剂及眼用剂型：
色泽及澄明度、细度、ＰＨ值、渗透压、刺激性、无菌、热源、稳定性及装量等。
在有条件的情况下，还可考虑制订有效指标和安全指标。
第七条 药品卫生标准。不含生药粉制剂、优质产品、出口产品必须严格执行三部颁发的《药品卫生标准》；含生药粉制剂致病菌、霉菌按《药品卫生标准》执行；杂菌限量要根据具体情况，在保证药品疗效的前提下，加强原料的前处理，采取综合性的防菌灭菌措施，创造条件，逐步执行药品卫生标准。药品卫生标准的执行应按药政部门有关的文件规定为准。
第八条 原辅材料质量标准。中成药的原辅材料品种繁多，产地遍及全国，气候、季节、土壤等条件的不同都直接涉及原辅材料的质量，因此选购原辅材料应符合《中华人民共和国药典》、《部颁标准》、《地方药品标准》及中药炮制规范等有关标准要求。凡未经合法手续审批，不得滥用代用品。
第九条 包装材料质量标准。各企业可根据具体情况，由技术科制订包装材料质量标准，供销科按标准进行订货或委托加工，质检科按标准检查。包装材料质量标准要力求做到能防止药品变质、破损和污染；牢固、美观大方、文字清晰、方便运输、贮存和使用的要求。
第十条 半成品质量标准。半成品系指生产过程中的阶段性产物，按工序已完成或部分改变其物理性状或化学性质的制品。为了确保成品质量，企业应该制订半成品质量标准，以便在生产过程中进行质量控制。如炮制后的药材应按药典、部颁标准和中药炮制规范的规定检查，其它半成品可参考成品质量标准内容而制订。

第三章 质量监控系统
第十一条 企业的厂长要亲自抓好质量工作。全厂要建立以专职为主的群众性质量监督网，使全厂职工都为提高产品质量做好工作。企业专职质量管理、检查、化验人员总数应占全厂职工总数的3—5％。
第十二条 企业必须设置独立的质量检验科（股），直接受厂长领导，技术上受总工程师或技术厂长指导，在出厂产品质量上对厂长负责。
第十三条 质检科（股）长应当是本科毕业，具有三年以上中药生产实践经验（或同等学历，具有五年以上中药生产实践经验）的工程技术人员，或具有相当中专以上文化程度、有十年以上生产实践经验的老工人来担任。质检科（股）长应办事公正、工作认真、坚持原则、热心中药质量管理工作，其任免和调动，必须请示上级主管部门同意后执行。
第十四条 质检科（股）必须设立化验室，配备足够数量、有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度、有生产实践经验，工作认真负责的质检、化验人员，负责原辅材料进厂和成品出厂的质量检验。企业领导要重视对质检、化验人员的培训工作，对新来的化验人员，须经考核合格后方能独立操作。质检、化验人员要保持相对稳定。
第十五条 生产车间应设立车间化验室，配备一定数量的专职质检、化验人员，负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作，行政领导可根据各企业具体情况而定，但技术、业务上必须受质检科（股）指导。在产品质量问题上有异议时，应及时向质检科（股）汇报。车间质检、化验人员的人选、调动，应征得质检科（股）同意。
生产小组应配备重视产品质量，有实践经验的工人担任兼职质检员，每天给予四分之一以上的时间开展质量检查活动。

第四章 质量管理制度
第十六条 质量责任制。质量责任制是质量管理极为重要的一项基础工作。建立企业各级行政领导、科室、车间和工作人员的质量责任制，就是要对企业的每一个人都明确规定在质量工作中的具体任务、责任和权力，以便做到质量工作事事有人管，人人有专责，办事有标准，形成一个高效的、严密的质量管理系统。
一、厂长、总工程师质量责任制
企业厂长负责质量管理的领导工作，对产品质量负全面责任。要经常听取用户、质量管理部门和广大职工对产品质量的意见，主持召开厂级质量分析会，了解和研究质量动态，处理重大质量问题以及奖励质量先进集体和个人。
总工程师或技术厂长具体负责解决产品的重大质量问题，组织有关部门制订产品质量升级规划和研究提高产品质量的重大措施，协助厂长督促检查质量工作计划的实现。
二、职能科室质量责任制
质量检验科（股）：要认真研究产品质量升级规划，协助技术科研究和制订质量措施，监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准，开展以专业检验为主和群众的自检、互检相结合的活动，严格把好产品质量关。负责全厂的产品质量管理与检验的日常工作，并会同有关部门搞好质检、化验人员的培训工作。
质量检验科（股）有权向上级主管部门报告质量情况，要争取药检部门给予业务指导。
技术科（股）：要不断地采用新技术、新工艺、新设备，制订合理的工艺规程，加强工艺监督，注意收集质量情报，组织有关部门制订质量标准，不断改进和提高产品质量。
生产计划科（股）：在制定生产计划和安排生产时要坚持“质量第一”的方针，做到合理安排，均衡生产，确保产品质量。
研究所（实验室）：要围绕提高产品质量不断改进老产品工艺和开发新产品，提高本企业的产品在市场上的竞争能力。
设备动力科（股）：应围绕提高和保证产品质量，加强设备的维护与管理，保证设备正常运转。对生产中的热工仪表、受压容器要定期进行校验。
三、车间质量责任制
生产车间是质量管理的主要环节。车间主任应经常对本车间职工进行质量教育，使“质量第一”真正成为每个人在生产活动中的行动准则，要做到均衡生产，积极支持车间，班组质检员工作。车间主任要对本车间产品质量负责，保证不合格品不出车间。
车间技术主任（技术员）应按工艺规程要求，建立、健全以岗位责任制为中心的有关制度，不断加强原始记录、工号制、交接制等各项质量管理基础工作，要定期组织本车间的质量分析活动，会同技术科、质检科制订本车间半成品质量标准，要认真开展自检互检活动，遇到质量问题要及时与有关部门联系，共同分析，妥善解决。
第十七条 产品质量档案制。凡生产的产品都应建立产品质量档案，内容包括：批准文号、标准来源、使用的原辅材料及包装材料质量情况、工艺技术路线、处方和质量标准的变革、检验方法的改进、质量指标完成情况、与国内外先进水平对比情况、留样观察数据、质量事故、返工退货及用户反映情况等。
质量档案的记录要齐全、数据要整理，并尽可能用统计工具和图表来分析产品质量动态，以便提供可靠的质量信息，为不断改进工艺和提高产品质量积累必要的数据。
第十八条 三级质量分析制。各企业要建立、健全三级质量分析制，不断研究、分析、改进和提高产品质量。质量分析会厂级每季一次，车间每月一次，班组每周一次。厂级质量分析会应由厂长亲自主持，总工程师和有关职能部门及有关技术人员参加，质量检验科（股）负责会议记录的整理，并督促检查会议决议的执行。车间质量分析会应由车间主任、技术主任（技术员）主持召开，车间、班组质检员、班组长参加，并可邀请有关职能部门派人参加。
第十九条 留样观察制。各企业都要开展留样观察工作，做到批批产品有留样，重点产品、优质产品、不稳定产品要定期复查观察，一般产品可根据具体情况复查观察。


留样观察要详细记录数据、系统分析，研究产品在贮存过程中的变化规律，并及时向厂长和有关部门汇报，以便采取措施，加以改进。
各地工商部门要按剂型协商制定产品的负责期限，为销售使用、退货提供仲裁依据。产品留样观察时间一般定为三年，或超过负责期限一年。留样观察品任何人不得动用，期满后根据具体情况酌情处理。
第二十条 用户访问制。药品的真正质量是疗效，而疗效只有通过医疗临床和用户反映才能体现，因此每个企业都要树立“一切为了医疗和用户”的服务思想，定期开展对医疗单位和用户访问，虚心听取他们意见。
用户访问可采用多种形式，如定期由有关领导带队，组织有关人员对城乡医疗单位、医药商店、医药仓库进行走访活动，定期发函各有关单位，聘请老中药、老药师及有关人员召开座谈会，虚心听取他们对药品质量的疗效、性能、安全、经济等方面的意见，认真加以分析、整理、改进。在厂内开展上工序对下工序、科室对车间等的用户访问活动。
第二十一条 质量统计报告制。各企业要认真按照“国家医药管理总局（82）药质字第1号”文转发的国家计划委员会制订的“统工快2表”，关于质量统计报告的规定，凡列入企业质量升级规划的产品，应定期向省、市、自治区主管公司报送质量情况，包括月、季、年报，半年总结和年终总结。各省、市、自治区主管公司及时汇总，报送中国药材公司。重点企业报出质量报表时，同时抄报中国药材公司。
中药产品暂定考核一次合格率或优级品率，报表内容除按国家统计局统一规定外，应有文字说明和原因分析，每期报表要保持内容的连续性。质量统计的依据要按统一规定执行，各单位不得任意更改。
第二十二条 质量事故报告制。质量事故分一般事故和重大质量事故两类，重大质量事故范围：①生产过程中因发生质量问题造成整批报废者；②在负责期内，由于质量问题，造成整批退货者；③已出厂的产品，发现混药、差错、严重异物混入或其他质量问题，性质严重，威胁用药安全或造成医疗事故者；④出口产品，因质量问题退货，索赔或造成事故影响很坏者；⑤由于发生质量问题，虽未出厂，但已造成三千元（不计工时）以上经济损失者。不属以上情况，为一般事故。
重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待查清原因后，再作详细书面报告，并同时抄报中国药材公司。一般事故发生后，由车间、班组分析原因，吸取教训，提出措施，送质检科存档。质量事故发生后，必须坚持“三不放过”（即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实不放过）的原则认真进行分析。
第二十三条 计量管理制。计量与测试是质量管理的一项基础工作，因此各企业必须加强计量管理工作。质量检验科暂定负责管理计量器具有：磅秤、台秤、戥子、天平、量具及化验室（包括车间化验室）的仪器、设备等，要设专人负责，建立计量档案，定期请计量检定部门进行检定、维修，同时还要严格执行计量器具的使用制度。

第五章 质量管理与检验
第二十四条 原辅材料进厂和成品出厂要严格检验，不合格的原辅材料不准投产，不合格的成品不能入库，不能计算产值、产量。车间化验室要及时对半成品的质量进行化验，未经化验和不合格的半成品不准流入下工序。
第二十五条 化验室的化验人员，必须严格按有关规定抽样，按质量标准和检验操作规程化验，记录完整、清楚，计算准确复核后及时填写化验报告单，送质检科（股）长（或化验室负责人）复核签字，加盖“化验专用章”，方能生效。
第二十六条 化验室应配备必要的检测仪器、设备，各企业的技措费应有专项用于增添检测仪器。各种仪器、设备应建立操作规程，精密仪器应有专人保管，定人使用，做好使用记录。
第二十七条 质检科（股）应组织有关技术人员，制订检验操作规程，经质检科（股）长审核，总工程师（或技术厂长）批准执行。化验室应组织专人摸索新的质量标准和检验方法；逐步实现中成药质量检验科学化，测试手段仪器化。
第二十八条 新产品研制成功后，应由质检科（股）根据研制单位提供的质量标准草案、检验方法和数据，对样品（至少三个批号）进行核对，化验合格后，由技术科（股）报药政部门审批。
第二十九条 原辅材料及包装材料进厂由仓库保管员按品种、数量、合格证进行验收，并通知质检科抽样检验，得出结论后及时通知仓库及有关部门。不合格的原辅材料及包装材料如经采取措施，在不影响成品质量的前提下，应由供销部门提出申请，征得技术科、质检科同意，经主管厂长或总工程师批准后，方能使用。
第三十条 中药原辅材料的投料是保证成品质量的关键环节，每次领料必须认真填写领料单，经车间主任（或技术主任）复核签字后，方可领料。领发料者要认真执行交接复核制，交接双方至少有二人在场，并进行签字。不合格的原辅材料车间有权拒绝验收和使用。
第三十一条 原辅材料贮存要分品种堆放整齐，须注明品名、数量，做好保管、防虫蛀、霉变等工作。剧毒药品和贵重药品必须专库、专柜、专人保管。领发料和投料时要严格执行有关规定。
第三十二条 半成品堆放要有固定地点，堆放整齐，包装严密，并附有明显标志，防止混药、差错，盛装半成品的容器应彻底清洗，必要时进行消毒处理，防止交叉污染和微生物污染。
第三十三条 成品入库应分品种、分批号堆放，并要采取必要的防潮、防晒等措施。
第三十四条 产品生产以一次投料为一个批号，每批投料量以不超过500公斤为宜，如下一工序分几批生产，应在大批号下面附加小批号，并在生产流程卡上注明，要维护产品批号的严肃性，任何人不得随意改动。
第三十五条 企业要坚持“始于教育，终于教育”由厂部组织有关部门经常对职工进行质量教育，举办质量展览、板报，开展定期的质量活动，宣传产品质量的重要性，把产品质量与企业的生存和个人利益结合起来。

第六章 工艺卫生和文明生产
第三十六条 中药企业的卫生状况同药品质量，特别是药品卫生标准密切相关，必须制订严格的清洁卫生制度。企业领导要定期组织有关部门进行检查评比，并把检查、评比的结果纳入奖励制度。
第三十七条 企业的各级领导必须以身作则，组织有关部门开展经常性的清洁卫生、文明生产教育，使人人养成爱清洁、讲卫生的良好习惯，创造一个整齐、安静、卫生的生产环境。
第三十八条 工艺卫生
一、车间建筑应有五防（防尘、防蚊、防蝇、防虫、防鼠）设施，室内应力求做到六面平整，不得有脱落物及裂缝，设备无跑冒滴漏，工具、用具要清洁，摆放整齐。
二、提取车间、制剂车间、灌封车间、包装车间须具有必要的通风、空调设施，有条件的要搞空气净化。
三、生产场所不准吸烟、吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。
四、进入生产现场，必须穿戴工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场，直接接触药品的操作人员必须洗手、消毒或戴手套。
第三十九条 环境卫生
一、要绿化环境，美化厂区，厂区要铺设水泥（柏油）道路，逐步实现工厂园林化，做到土不见天，防止尘土飞扬，保持空气清洁。
二、生活区（包括宿舍、食堂、托儿所等）应与生产区域分开。
三、厂区内不准乱堆废料、污物、瓦石、泥土等。
四、药厂应建造水冲式厕所，安装纱窗纱门，要经常打扫，保持清洁。
五、露天物品，应在指定区域堆放整齐，并且须有防雨、防尘、防晒等措施。
第四十条 操作人员的健康状况，直接影响药品质量。因此对职工要定期进行健康检查，患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疖、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触药品的工作。

第七章 奖 惩
第四十一条 对产品质量指标完成好，一年以上或连续多年未发生重大质量事故的车间、班组，应按有关规定给予荣誉和物质奖励；对完不成质量指标或造成重大质量事故的车间、班组要给予批评和经济制裁。
第四十二条 对一贯重视产品质量，为提高产品质量或对防止质量事故做出贡献的个人，应根据贡献大小，给予表扬和物质奖励，并作为评选先进人物和晋级的依据之一。对责任心差，由于违反工艺规程和有关管理制度而造成质量事故的个人，应根据情节轻重、经济损失大小，给予批评和经济制裁，直至追究刑事责任。
第四十三条 对质量检验人员，主要应考核产品检验质量和检验工作量完成的好坏，给予奖惩；从事质量管理工作的工程技术人员在晋升、晋级等方面应同等对待。
第四十四条 质量检验人员的工作受国家法律保护，对拒不采纳质检人员意见，造成质量事故的人员，以及对坚持药品质量的质检人员进行打击报复的人员，都要依法追究责任，严肃处理。质量检验人员的劳保待遇（包括营养保健）也要根据医药系统有关规定执行。

第八章 附 则
第四十五条 本办法自1983年1月1日执行。中国药材公司（79）药材工字第230号文所发《中成药生产质量管理办法（试行）》同时作废。
第四十六条 各省、市、自治区药材（医药）公司和企业，应根据具体情况制订实施细则。
第四十七条 有关全面质量管理问题，由国家医药管理局另行规定。
第四十八条 本办法的解释权属中国药材公司。