医疗器械产品质量考核办法
国家医药管理局
医疗器械产品质量考核办法
1985年11月29日，国家医药管理局
为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量，使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据，特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外，可根据情况，再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点，下达有关企业进行考核，所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次，与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为：产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项，根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法，原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查，但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取，若该季度产品在前次周期检查有效期内，该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量，由主管部门提出要求，没有具体要求的由企业自行确定，事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台（套、件）。检验时间长，检查项目多的产品也可只抽查1台，批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品，可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品，根据抽样方案，先判定其为优等品批、一等品批、合格品批，然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品，原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次，年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况，省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
（1）产品一次交验合格率＝－－－－－－×
交验数
100％
合格成品数
（2）成品率＝－－－－－×100％
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
（3）成品抽查合格率＝
合格品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－×100％
抽查总数（台、套、件）
合格品数（台、套、件）
成品合格率＝－－－－－－－－－－－×100％
成品总数（台、套、件）
逐批抽样检查的产品，合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和（不包括初次检查不合格，经整理后复检合格的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率，应根据产品的不同情况具体规定。
（4）成品抽查一等品率＝
一等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
一等品数（台、套、件）
成品一等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到一等品要求，经整理后复检达到一等品要求的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率，应根据产
品的不同情况具体规定。
（5）成品抽查优等品率＝
优等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
优等品数（台、套、件）
成品优等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到优等品要求，经整理后复检达到优等品要求的成品批）。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率，应根据产品的不同情况具体规定。
（6）主要零部件主要项目抽查合格率＝
主要检验项目合格数（项）
－－－－－－－－－－－－×100％
主要检验项目总数（项）
主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
（7）周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1．质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。
2．一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划，有3个季度达到考核指标的（必须包括最后季度），为基本完成质量考核计划；只有2个季度达到考核指标的，为未完成质量考核计划。
3．轮番生产的产品，若生产的所有季度均达到考核指标的，为完成质量考核计划；有半数以上季度达到考核标准的（必须包括最后季度）为基本完成质量考核计划；只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4．已评为合格品或争取评为合格品的产品，应考核成品合格率（或成品抽查合格率）。
已评为一等品或争取评为一等品的产品，应考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）。
已评为优等品或争取评为优等品的产品，应考核成品优等品率（或成品抽查优等品率）。
5．考核成品优等品率（或成品抽查优等品率），必须同时考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必须同时考核成品合格率（或成品抽样合格率）。
6．对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率，但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率，但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1．企业产品质量考核指标完成情况，由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门；省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况，由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司，并附分析性文字说明，同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计，报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外，还应存档备查。
2．各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3．本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。
4．本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。
苏州市人民政府关于修改《苏州市公墓管理办法》的决定
江苏省苏州市人民政府
苏州市人民政府关于修改《苏州市公墓管理办法》的决定
苏 州 市 人 民 政 府 令
第 73 号
《苏州市人民政府关于修改〈苏州市公墓管理办法〉的决定》已经 2004 年 7 月 14 日 市政府第 31 次常务会议讨论通过，现予发布。
市长 杨卫泽
二○○四年七月二十二日
苏州市人民政府关于修改《苏州市公墓管理办法》的决定
根据《中华人民共和国行政许可法》有关规定，现决定对《苏州市公墓管理办法》作如下修改：
一、将第八条第二款修改为：“县级市、区民政部门收到申请材料后，应当在 20 日内作出审批决定。”
二、删去第十三条。
三、删去第十四条。
此外，根据本决定对部分条文的顺序作相应调整。
本决定自发布之日起施行。
《苏州市公墓管理办法》根据本决定作相应修改，重新公布。
苏 州 市 公 墓 管 理 办 法
第一条 为加强公墓管理，保护土地资源和生态环境，规范、引导公民丧葬活动，根据国务院《殡葬管理条例》、《江苏省殡葬管理办法》和其他有关法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内涉及公墓的行政管理部门、经营管理单位及个人均应遵守本办法。
外国人、华侨、港澳台同胞及回族等允许土葬的少数民族的墓葬按国家有关规定办理。
第三条 本办法所称公墓，是指经有关部门依法批准建造的安葬骨灰的墓地和存放骨灰的建筑物或构筑物。其中公益性公墓包括公益性墓地、公益性骨灰堂、公益性骨灰埋葬地；经营性公墓包括经营性墓地、经营性骨灰堂 ( 塔 ) 。
公益性墓地是指不以盈利为目的，为所在地农村居民提供的骨灰安葬地。
公益性骨灰堂是指不以盈利为目的 , 为所在地农村居民提供的存放骨灰的建筑物（构筑物）。
公益性骨灰埋葬地是指无偿为所在地农村居民提供的不留坟头、不立碑的骨灰深埋地。
经营性墓地是指为本市居民有偿提供的骨灰安葬地。
经营性骨灰堂 ( 塔 ) 是指有偿提供的、存放骨灰的建筑物（构筑物）。
第四条 本市禁止新建经营性公墓和公益性墓地。现有经依法批准的墓地不得扩大国土等部门依法核定的用地面积。
禁止公益性公墓对外经营。
经营性墓地的经营者不得跨服务区域推销墓穴。但根据国家有关规定特别批准的除外。
第五条 市和县级市、区民政部门是本行政区域内公墓管理的主管部门，其所属的殡葬管理所受民政部门的委托具体负责本行政区域内公墓的管理工作。
第六条 各级工商、国土、农林、规划、环保、物价、税务、民族宗教、公安、监察等行政管理部门，应当按照各自的职责，共同做好公墓的有关监督管理工作。
第七条 建制镇行政区域内根据实际情况，可以建设 1 至 2 处公益性骨灰堂或骨灰埋葬地。
建设公益性骨灰堂、骨灰埋葬地的，由镇人民政府申请，报县级市、区民政部门审批。
第八条 申请建设公益性骨灰堂或骨灰埋葬地，必须提供下列书面材料：
（一）申请书；
（二）国土、农林管理部门的审核意见；
（三）规划管理部门的审核意见；
（四）可行性报告；
（五）其他材料。
县级市、区民政部门收到申请材料后，应当在 20 日内作出审批决定。
第九条 下列地区禁止建设坟墓：
（一）耕地、林地；
（二）风景名胜区、文物保护区；
（三）水库、河流、堤坝等水利工程管理范围内；
（四）铁路和公路两侧、居民住宅区周围 300 米 内；
（五）市人民政府规定的其他区域。
上款规定区域内现有的坟墓，除受国家保护和具有历史、艺术、科学价值的墓地予以保留外，应当限期迁移或者深埋，不留坟头。
第十条 建设公益性骨灰堂或骨灰埋葬地必须符合下列规定：
（一）选址应符合当地城乡总体规划，应使用高岗地、低洼地等劣地；
（二）总面积不得超过 0.666 公顷 （ 10 亩）；
（三）绿化或园林化建设面积，骨灰堂不得低于 30% ，骨灰埋葬地不得低于 80% ；
（四）不属于第九条规定的禁坟区。
公益性骨灰堂和原经依法批准的公益性墓地可适当收取材料费和维护费，具体标准由建办单位报县级市、区物价主管部门核准。
第十一条 公墓墓区应实行园林化管理。墓区绿化覆盖率不得低于墓区总面积的 80% 。
第十二条 墓地墓穴占地面积，单穴不超过 0.7 平方米 , 双穴不超过 1 平方米 。
墓碑一律采用卧式，墓碑最高点离地不得超过 0.5 米 。提倡不立墓碑。
第十三条 公墓经营者应当凭殡仪馆出具的火化证明出售墓穴或穴位，并依法与购买者签定合同，发给由市殡葬管理所统一印制的墓穴证或穴位证。
合同应当具备下列主要条款：
（一）双方当事人的姓名（名称）和住址（地址）；
（二）墓穴（穴位）位置和面积（容积）；
（三）使用期限；
（四）价格及其支付方式；
（五）维护的费用及其缴纳方式；
（六）合同变更、解除和终止的条件；
（七）违约责任；
（八）合同发生争议的解决方法；
（九）当事人协商约定的其他内容。
第十四条 墓穴、穴位使用期限为 20 年，墓穴使用期满后一律停止使用。
第十五条 经营性公墓统一使用税务部门监制的发票。
第十六条 使用墓穴、穴位的，应当按期向公墓经营者缴纳维护费。购买者 3 年无故不缴纳维护费，经催告仍不缴纳的，报县级市、区民政部门核准后可按无主墓穴、穴位处理。
公墓经营者应按墓穴、穴位销售款的 8% 留作公墓维护费。维护费专项用于公墓管理，禁止挪作他用。
第十七条 公墓经营者、管理者负责维护墓区内的秩序、消防、绿化和墓穴、穴位的养护。
第十八条 经营性公墓墓穴、穴位的价格和维护费标准，由经营者提出书面申请，并提供相关资料，由县级市、区物价主管部门根据公墓等级审批，并报上一级物价主管部门、民政部门备案。
公墓经营者应当在收费场所按国家规定实行明码标价。
第十九条 经营性公墓实行等级评定制度，每 3 年评定一次，并实行动态管理。
公墓等级标准和具体评定办法由市民政部门会同相关部门共同制定实施。墓穴、穴位价格和维护费的标准应与公墓等级相适应。
第二十条 公民、公墓经营者或管理者不得进行下列行为：
（一）在非回民公墓内埋葬遗体或遗骸；
（二）设置、出售宠物墓穴；
（三）擅自设立公墓代办处；
（四）在公墓管理区域内销售、焚烧迷信用品和燃放烟花爆竹；
（五）传销或者以其他方式非法买卖墓穴、穴位。
第二十一条 违反本办法第四条第一款、第七条规定的，由民政部门会同建设、规划、国土行政管理部门予以取缔，责令恢复原状，没收违法所得，可以并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款。
第二十二条 违反本办法第四条第二款规定，擅自改变公益性公墓使用性质的，由民政部门责令限期改正，可以并处 5000 元以上 3 万元以下罚款。
违反本办法第四条第三款规定的，由民政部门责令限期迁移，所需费用由经营者承担。
第二十三条 墓穴占地面积超过本办法规定的，由民政部门责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款。
墓碑规格不符合本办法规定的，由民政部门责令改正，所需费用由公墓经营者、管理者承担。
第二十四条 违反本办法第十一条、第十三条、第十四条、第十六条第二款、第十七条、第二十条第（一）（二）（三）项规定之一的，对经营性公墓，由民政部门责令改正，有违法所得的，处 2000 元以上 3 万元以下的罚款，没有违法所得的，处 500 元以上 1 万元以下的罚款；对公益性公墓，由民政部门责令改正，并视情节轻重，追究有关人员的行政责任。
第二十五条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由民政部门责令改正，并处 50 元以上 1000 元以下的罚款：
（一）在墓地焚烧迷信用品和燃放烟花爆竹的；
（二）在墓区内埋葬宠物的；
（三）农民在自留地、自留山、承包地、承包山建造私墓的。
第二十六条 违反工商、国土、农林、规划、物价、税务、公安等有关法律、法规规定的，由有关主管部门依法处罚。
第二十七条 本办法自公布之日起施行。