山东省人大常委会


山东省文物保护管理条例（修正）
山东省人大常委会


（1990年10月30日山东省第七届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过 根据1994年8月9日山东省第八届人民代表大会常务委员会第九次会议《关于修改＜山东省文物保护管理条例＞的决定》修正）

目 录

第一章 总 则
第二章 不可移动文物的管理
第三章 馆藏和流散文物的管理
第四章 考古发掘、文物拓印与拍摄
第五章 文物出境的管理
第六章 文物管理机构和经费
第七章 奖励与处罚
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强文物的保护和管理，有利于开展科学研究工作，继承优秀的历史文化遗产，进行爱国主义和革命传统教育，建设社会主义精神文明，根据宪法和文物保护法律、法规，结合本省实际情况，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内，下列文物受国家保护：
（一）具有历史、艺术、科学价值的古文化遗址、古墓葬、古建筑、石窟寺和石刻；
（二）与重大历史事件、革命运动和著名人物有关的，具有重要纪念意义、教育意义和史料价值的建筑物、遗址、纪念物；
（三）历史上各时代珍贵的艺术品，工艺美术品；
（四）重要的革命文献资料以及具有历史、艺术、科学价值的手稿、古旧图书资料等；
（五）反映历史上各时代、各民族社会制度、社会生产、社会生活的代表性实物。
具有科学价值的古生物化石和古人类化石同文物一样受国家的保护。
第三条 本省行政区域内的文物，除国家另有规定的以外，均属于国家所有。
属于集体和私人所有的纪念建筑物、古建筑和传世文物，其所有权受国家法律的保护。文物的所有者必须遵守国家有关保护管理文物的规定。
第四条 各级人民政府应加强对文物工作的领导，保护本行政区域内的文物，发展文物事业。
第五条 国家机关、社会团体、企业事业组织和个人都有保护文物的义务，对一切破坏文物的行为都有制止的权利。
任何组织或者个人不得以任何手段破坏文物。

第二章 不可移动文物的管理
第六条 省、市、县（市、区）人民政府根据革命遗址、纪念建筑物、古文化遗址、古墓葬、古建筑、石窟寺、石刻等不可移动文物的价值，核定公布为同级文物保护单位，并按法定程序，报上级人民政府备案。
各级人民政府划定同级文物保护单位的保护范围，设立文物保护单位及其保护范围的标志并作出标志说明，建立记录档案，设置专门机构或委托使用单位及群众性文物保护组织负责保护管理。全国重点文物保护单位的保护范围由省人民政府公布，其保护范围和记录档案由省文物行政管
理部门报国家文物行政管理部门备案。
根据保护文物的实际需要，经省人民政府批准，可以在文物保护单位的周围划出一定的建设控制地带。
第七条 在文物保护单位的保护范围内，严禁存放易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危害文物安全的物品；严禁建窑、取土、挖渠、开山、采石、凿井、开矿、毁林等危害文物安全的活动。
第八条 各级人民政府应将不可移动文物的保护管理纳入城乡建设规划。
第九条 在文物保护单位的保护范围内，不得进行其他建设工程，不得拆除、改建或迁移地上文物。如因建设特殊需要，必须按法定程序履行报批手续。
在建设控制地带内修建建筑物或构筑物，不得破坏文物保护单位的环境风貌，其设计方案应根据文物保护单位的级别，经同级文物行政管理部门同意后，报城乡建设规划部门批准。
第十条 基本建设、技术改造项目，应当避开地上、地下文物丰富的地段。如因特殊需要，事先须征得文物行政管理部门和城乡建设规划部门的同意。未取得正式批准文件，不得征地、施工，银行不得拨款。
建设单位进行大型基本建设项目时，事先必须会同文物行政管理部门在工程范围内有可能埋藏文物的地方，进行文物调查、勘探工作，确认无文物埋藏后，土地和城乡建设管理部门方可准许征地施工。
在基本建设和生产建设中发现文物，须立即停止施工，保护好文物现场，报告当地文物部门，上交出土文物；文物行政管理部门应根据工程建设需要，及时组织力量清理发掘或采取其他保护措施。
第十一条 凡因进行基本建设或生产建设需要的文物调查勘探、考古发掘等所需费用和劳动力，由建设单位列入计划，或者报上级计划部门解决。
第十二条 经批准使用文物保护单位的部门，应与文物行政管理部门签订使用保护协议书，负责建筑物及其附属物的安全、保养和维修，接受文物行政管理部门的指导和监督。凡有损文物安全，不履行使用保护协议规定的，文物行政管理部门有权责令其停止使用，限期迁出，所需一切
费用由使用单位承担。
第十三条 文物行政管理部门所属的文物保护单位的管理机构，未经当地人民政府和上一级文物行政管理部门的同意，不得改变其隶属关系。
第十四条 对社会开放的文物保护单位和有文物保护单位的参观游览场所，其管理部门应采取有效的保护措施，保证文物的安全，严禁破坏性使用。
第十五条 在宗教团体管理使用的文物保护单位内进行宗教活动，必须保证文物安全。非宗教团体管理的寺观等文物保护单位内，禁止任何形式的宗教活动。
第十六条 对历史文化名城，应注意保护文物古迹或具有典型意义的地段、街区、园林等历史遗存，保护其历史文化传统风貌和地方特色。
省级历史文化名城的保护规划由当地人民政府组织拟定，报省人民政府批准。由国务院核批总体规划的城市，其名城保护规划由省人民政府报国务院审批。
对文物古迹比较集中，具有一定历史风貌、地方特色或革命传统的尚未公布为历史文化名城的城市以及街区、小镇、村寨、园林及其他建筑群体，在征得省文物行政管理部门和省城乡建设部门同意后，市、县（市、区）人民政府可公布为同级历史文化保护区，并采取相应的保护措施予
以保护。

第三章 馆藏和流散文物的管理
第十七条 文物保护单位的修缮计划和施工方案，须经文物行政管理部门审批。国家级重点文物保护单位的修缮计划和施工方案，由省文物行政管理部门审核并报国家文物局审查批准。省级、省级以下重点文物保护单位的修缮计划和施工方案，分别由省和市（地）文物行政管理部门审
核批准。
文物修缮保护工程的勘测设计、施工单位，须具备国家规定的设计、施工资质。文物修缮保护工程须接受审批部门的监督和指导。工程竣工时，报审批部门验收。
第十八条 收藏文物的全民所有的博物馆、纪念馆、文管所、图书馆、文化馆、艺术馆及其他单位和组织，均须执行国家有关文物藏品规定，建立健全藏品档案，并将一、二、三级文物藏品档案和藏品目录，报文物行政管理部门备案。
省文物行政管理部门建立一、二级文物藏品档案。
第十九条 文物收藏单位应建立严格的管理制度，实行岗位责任制，采取有效措施，防火、防盗，防止和控制自然力对文物的损害，确保文物安全。
收藏条件较差的单位，其一级藏品由省文物行政管理部门指定具备收藏条件的单位代为保管；其二、三级藏品由市（地）文物行政管理部门指定有关单位代为保管。
第二十条 调拨、交换本行政区域内全民所有的文物收藏单位收藏的二级和二级以下的文物，须经省文物行政管理部门批准。
第二十一条 社会流散文物由文物部门统一管理、统一收购、统一经营。
文物单位经营购销业务，须经省文物、工商行政管理部门批准。其他任何单位或者个人不得经营文物购销业务。
典当、拍卖、旧货市场等有可能涉及文物交易的，由文物行政管理部门进行监管。
第二十二条 文物经营单位收购的符合收藏标准的文物，应提供给全民所有的博物馆收藏。
集体或私人收藏的文物，可以采取捐赠、出售等方式转让给国家文物收藏单位，也可以由文物行政管理部门指定的文物经营单位收购。严禁倒卖牟利，严禁私自卖给外国人或者境外居民。
第二十三条 银行在收兑金银工作中对拣选的金银质地文物应价拨文物部门。对拣选的历史货币，除银行研究所必需的可由银行留用外，其余移交文物行政管理部门。移交的文物须合理作价。
第二十四条 冶炼厂、造纸厂、废旧物资回收加工单位，应与文物行政管理部门共同负责拣选掺杂在废旧物资中的文物。对拣选的文物，应妥善保管，移交文物部门，不得销毁、损坏和出售。移交的文物须合理作价。

第四章 考古发掘、文物拓印与拍摄
第二十五条 一切考古发掘都必须依法履行报批手续。任何单位或者个人不得私自发掘地下和水域中的文物。
省文物行政管理部门负责对本行政区域内的考古发掘工作进行监督、检查。
考古调查勘探单位、领队人员资格由省文物行政管理部门审查认定，并颁发资格证书。
第二十六条 考古发掘单位在进行勘探、发掘工作前，须向所在县（市、区）文物行政管理部门交验发掘许可证副本。工作中应严格执行国家有关规定，确保发掘质量。工作结束后应及时向文物行政管理部门报告发掘情况，妥善处理发掘现场，提出保护意见。考古发掘单位在考古报告
发表后，须将出土文物造册送省和国家文物行政管理部门；省文物行政管理部门根据保管条件和实际需要，指定收藏单位收藏文物。
第二十七条 严格控制古代石刻等文物的拓印。除文物保管单位作为必需的资料保存外，其他单位或者个人未经批准不得拓印。
凡内容涉及我国疆域、外交、民族关系、科学资料和未发表资料的石刻，一律不准传拓出售或翻刻副版。
第二十八条 文物复制品的生产由文物行政管理部门审批。一级文物的复制，须报国家文物行政管理部门批准；二级文物的复制，报省文物行政管理部门批准。
文物的复制、仿制和临摹，必须采取安全保护措施，保证文物的安全和不损害其原有的价值。
第二十九条 使用文物古迹拍摄电影、电视，须由省文物行政管理部门核准颁发许可证书。其中属于全国重点文物保护单位的，应事先报国家文物行政管理部门批准。
拍摄文物照片，必须严格执行国家的有关规定。

第五章 文物出境的管理
第三十条 本省行政区域内的文物，除经国家文物行政管理部门批准运往国外展览和按国家规定允许外销的以外，一律禁止出境。
第三十一条 个人携运从文物经营单位购得的文物出境，海关凭国家文物行政管理部门指定的文物鉴定组织钤盖的鉴定标识和专用发货票查验放行。
个人携运私人收藏文物出境，须向国家指定的海关申报，由国家文物行政管理部门指定的文物鉴定组织进行鉴定。经鉴定允许出境并符合国家规定数额的文物，钤盖鉴定标识，发给文物出境许可证；不允许出境的文物，由文物鉴定组织登记发还或由文物部门收购，必要时可以征购。

第六章 文物管理机构和经费
第三十二条 省和文物较多的市（地）、县（市、区）设立文物行政管理机构，主管本行政区域内的文物工作；其他市（地）、县（市、区）在文化行政管理部门内设立文物保护管理机构或配备专职文物保护工作人员。
第三十三条 各级文物行政管理部门行使对文物的保护、管理权，其职责：
（一）宣传执行国家文物保护的法律、法规；
（二）制定并实施本行政区域内文物保护工作的规划和计划；
（三）对下级文物管理部门的工作进行业务指导；
（四）向本级人民政府提出文物保护工作的意见和建议；
（五）制止一切违反文物保护法律、法规的行为；
（六）负责其他文物保护管理工作的事项。
第三十四条 乡（镇）人民政府、城市街道办事处和村民委员会、居民委员会负有保护当地文物的责任。
第三十五条 文物部门及其工作人员应严格遵守和执行文物保护法律、法规和有关政策，尽职尽责，加强对文物的保护和管理。
第三十六条 文物事业费和基本建设投资应分别列入各级人民政府的财政预算和基本建设计划。
文物事业、企业单位的收入，只能用于文物事业。国家级、省级文物保护单位门票收入，由省政府分别规定上交比例份额，省财政和省文物行政管理部门负责收缴，全部返还当地文物部门，用于文物的保护和维修；其他文物保护单位的门票收入由同级财政和文物行政管理部门管理，用
于文物的保护和维修。
文物经费由文物行政管理部门管理，专款专用。

第七章 奖励与处罚
第三十七条 具有《中华人民共和国文物保护法》第二十九条规定事迹之一的单位或个人，由各级人民政府或文物行政管理部门给予表彰或奖励。事迹特别突出的，由省文物行政管理部门向省人民政府和国家文物行政管理部门申报奖励。
第三十八条 违反国家文物保护法律、法规和本条例有下列行为之一，尚不够刑事处罚的，给予行政处罚。
（一）在地下、内水、领海及其他场所中发现文物隐匿不报，不上交国家的，由公安部门给予警告或者罚款，并追缴其非法所得的文物；
（二）刻划、污损国家保护的文物尚不严重的，或者擅自移动或毁坏文物保护标志、界桩的，由文物所在单位责令其赔偿损失，并可处五百元以下罚款；
（三）未经文物行政管理部门批准，私自经营文物购销活动的，经工商行政管理部门会同文物行政管理部门检查认定，由工商行政管理部门没收其非法所得、非法经营的文物，并可处二万元以下罚款；
（四）将私人收藏的文物私自卖给外国人或境外居民的，由工商行政管理部门罚款，并可没收其文物和非法所得；
（五）在文物保护单位的保护范围内存放易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危害文物安全的物品，建窑、取土、挖渠、开山、采石、凿井、开矿、毁林或擅自兴建工程以及有其他危害文物安全活动的，由文物行政管理部门责令其停止非法活动，赔偿损失，并可处一万元以下罚款；
（六）擅自改变文物保护单位的文物原状或进行破坏性使用的，由文物行政管理部门责令其停止使用，赔偿损失，并可处二万元以下罚款；
（七）擅自拓印、复制文物或违反规定拍摄电影、电视、图片的，由文物行政管理部门没收其拓印品、复制品、胶片和非法获取的资料，并可处二千元以下罚款；
（八）在建设、生产中发现文物不采取保护措施，继续施工、生产造成文物破坏或损失的，由文物行政管理部门责令其停止施工和生产，赔偿损失，并视情节处二万元以下罚款；
（九）未经批准，擅自进行考古发掘、考古勘探的，由省文物行政管理部门责令其停工，情节严重的吊销其考古勘探资格证书，调出所有出土文物，并处一万元以下罚款；
（十）全民所有制博物馆、图书馆等国家指定的文物收藏单位将文物藏品出售或者私自赠送给其他全民所有制博物馆、图书馆等单位的，由文物行政管理部门责令追回出售、赠送的文物，没收其非法所得或者处以二万元以下罚款，对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上级机关
给予行政处分。
罚没款一律上交国家财政，不得截留或挪用。
第三十九条 当事人对处罚决定不服，可以在接到处罚决定之日起十五日内向作出处罚决定的部门的上一级行政机关申请复议，对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起十五日内向当地人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉又不执行处罚决定的，由作出处罚决定的部门申请
人民法院强制执行。法律、法规另有规定的除外。
第四十条 文物工作人员违反文物保护管理规定，失职、渎职造成文物损失尚不够刑事处罚的，由文物行政管理部门给以行政处分。
第四十一条 凡有《中华人民共和国文物保护法》第三十一条规定的行为之一的，依法追究其刑事责任。

第八章 附 则
第四十二条 本条例具体应用中的问题由省文物行政管理部门负责解释。
第四十三条 本条例自公布之日起施行。

附：山东省人民代表大会常务委员会关于修改《山东省文物保护管理条例》的决定

（1994年8月9日山东省第八届人民代表大会常务委员会第九次会议通过）


山东省第八届人民代表大会常务委员会第九次会议决定对《山东省文物保护管理条例》作如下修改和补充：
一、第十六条第二款修改为：“省级历史文化名城的保护规划由当地人民政府组织拟定，报省人民政府批准。由国务院核批总体规划的城市，其名城保护规划由省人民政府报国务院审批。”
二、增加一条，作为第二章第十七条：“文物保护单位的修缮计划和施工方案，须经文物行政管理部门审批。国家级重点文物保护单位的修缮计划和施工方案，由省文物行政管理部门审核并报国家文物局审查批准。省级、省级以下重点文物保护单位的修缮计划和施工方案，分别由省和
市（地）文物行政管理部门审核批准。
文物修缮保护工程的勘测设计、施工单位，须具备国家规定的设计、施工资质。文物修缮保护工程须接受审批部门的监督和指导。工程竣工时，报审批部门验收。”
三、第二十条改为第二十一条，并增加一款，作为第三款：“典当、拍卖、旧货市场等有可能涉及文物交易的，由文物行政管理部门进行监管。”
四、第二十四条改为第二十五条，并增加一款，作为第三款：“考古调查勘探单位、领队人员资格由省文物行政管理部门审查认定，并颁发资格证书。”
五、第三十条改为第三十一条，修改为：“个人携运从文物经营单位购得的文物出境，海关凭国家文物行政管理部门指定的文物鉴定组织钤盖的鉴定标识和专用发货票查验放行。
个人携运私人收藏文物出境，须向国家指定的海关申报，由国家文物行政管理部门指定的文物鉴定组织进行鉴定。经鉴定允许出境并符合国家规定数额的文物，钤盖鉴定标识，发给文物出境许可证；不允许出境的文物，由文物鉴定组织登记发还或由文物部门收购，必要时可以征购。”


六、第三十三条改为第三十四条，修改为：“乡（镇）人民政府、城市街道办事处和村民委员会、居民委员会负有保护当地文物的责任。”
七、第三十五条改为第三十六条，第二款删去。
第三款修改为：“文物事业、企业单位的收入，只能用于文物事业。国家级、省级文物保护单位门票收入，由省政府分别规定上交比例份额，省财政和省文物行政管理部门负责收缴，全部返还当地文物部门，用于文物的保护和维修；其他文物保护单位的门票收入由同级财政和文物行政
管理部门管理，用于文物的保护和维修。”
八、第三十七条改为第三十八条，第（二）、第（五）项合并作为第（二）项，修改为：“刻划、污损国家保护的文物尚不严重的，或者擅自移动或毁坏文物保护标志、界桩的，由文物所在单位责令其赔偿损失，并可处五百元以下罚款；”
第（三）项修改为：“未经文物行政管理部门批准，私自经营文物购销活动的，经工商行政管理部门会同文物行政管理部门检查认定，由工商行政管理部门没收其非法所得、非法经营的文物，并可处二万元以下罚款；”
增加三项，分别作为第（八）项、第（九）项、第（十）项：
“（八）在建设、生产中发现文物不采取保护措施，继续施工、生产造成文物破坏或损失的，由文物行政管理部门责令其停止施工或生产，赔偿损失，并视情节处二万元以下罚款；”
（九）未经批准，擅自进行考古发掘、考古勘探的，由省文物行政管理部门责令其停工，情节严重的吊销其考古勘探资格证书，调出所有出土文物，并处一万元以下罚款；”
（十）全民所有制博物馆、图书馆等国家指定的文物收藏单位将文物藏品出售或者私自赠送给其他全民所有制博物馆、图书馆等单位的，由文物行政管理部门责令追回出售、赠送的文物，没收其非法所得或者处以二万元以下罚款，对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上级机关
给予行政处分。”
九、第三十八条改为第三十九条，修改为：“当事人对处罚决定不服，可以在接到处罚决定之日起十五日内向作出处罚决定的部门的上一级行政机关申请复议，对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起十五日内向当地人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚规定
的，由作出处罚决定的部门申请人民法院强制执行。法律、法规另有规定的除外。”

此外，根据本决定，对部分条款的顺序作相应的调整。
《山东省文物保护管理条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。



1994年8月9日
国务院


中药品种保护条例
1992年10月14日，国务院

第一章 总 则
第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。

第二章 中药保护品种等级的划分和审批
第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条 申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。

第三章 中药保护品种的保护
第十二条 中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条 国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：
（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
第二十条 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
第二十一条 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。

第四章 罚 则
第二十二条 违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。

第五章 附 则
第二十五条 有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生行政部门制定。
第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条 本条例自一九九三年一月一日起施行。