关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 22:57:23   浏览:9633   来源:法律资料网
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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



  近日,我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示:若包装开封或破损,请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。

  医疗器械产品,凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的,即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品,应严格执行使用规范,凡包装开封或破损者,严禁使用。

  特此公告


  附件:美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年九月十七日


附件:
日期:2003年7月20日
致:中国国家食品药品监督管理局
  医疗器械司


事 宜:美国佳腾公司有关 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者:

  美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出,分别将产品通过代理商介绍给了4家医院,之前,美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械(进)2003第3460479号。

  7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封,根据产品说明书的警示:若包装开封或破损,请勿使用,所以产品没有给病人使用,并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

  美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品,尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施.对所有进日的448套,无论是在医院,还是在代理商处的MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查,收回了128套有开封及有可能开封的产品,部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

  目前观察的结果是:产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海,上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径,当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题,而其它城市的产品均由上海空运转入,因此,我们正在对国内的空运情况进行研究,力求找到一种适应本产品标准的运输方式.保证包装的完整性。

  由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中,为了中国用户的健康和利益,我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施:
l.在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果,确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2.本着实事求是的原则,立即将此事通告代理商及医院。
3.加强售后服务,提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

  美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任,特将此事向贵局医疗器械司汇报。

  在贵处收到此函后,如仍需其他信息,请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话:65529724
传真:65229725



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批转市计委、经委、建委、技改办《关于加强我市机电设备成套供应管理工作暂行办法》

天津市政府


批转市计委、经委、建委、技改办《关于加强我市机电设备成套供应管理工作暂行办法》
天津市政府


通知
各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:
市人民政府领导同志同意市计委、经委、建委、技改办《关于加强我市机电设备成套供应管理工作暂行办法》,现转发给你们,望照此执行。

关于加强我市机电设备成套供应管理工作暂行办法
一、为进一步加强我市机电设备成套供应管理工作,适应整顿建设市场秩序的需要,根据国家有关规定和市政府《关于机械设备成套工作的会议纪要》(〔1991〕7号)精神,制订本办法。
二、凡我市范围内的建设工程项目所需国内机电设备成套均要纳入有计划的管理范围,以充分发挥我市机电设备成套供应的各方面优势,做好机电设备的成套供应工作。
三、在每年初安排计划时,由市计委、经委、建委、技改办等有关部门,根据建设单位年度计划需求,依据机电设备成套单位的能力和范围,做好各类建设项目的机电设备成套供应工作安排。
四、经资质审查,我市组织机电设备成套的部门及其分工如下:市机械设备成套局以承担国内成套设备组织供应为主;机电设备工程成套总公司以承担中、小型项目成套设备组织供应为主;机电设备公司以承担单机配套和小型项目成套设备组织供应为主;机电设备招标公司以承担进口
和以国内代进口设备组织供应为主;机电设备招标公司以承担进口和以国内代进口设备的审查招标工作为主;建设工程招标公司以承担建筑、市政建设机械配套工程设备的招标工作为主。承担设备成套的各部门,要发挥各自优势,引入竞争机制,搞好项目全过程的技术服务工作。组织设备
订货要以招标为主,做到货比多家,择优选廉,严格控制设备概预算。无论设备成套供应部门,还是机电设备制造厂家,都应千方百计提高产品质量,积极主动为建设项目服务。
五、对于重大、关键设备和专业性较强的设备,如:纺织、冶金、医药、化工设备等,要组织进行招标、议标和投标,并由机电设备成套供应部门落实生产的预安排工作。在设备安装期间,成套设备供应部门要在现场派驻技术服务组,负责落实设备供应计划和协调处理各方面的关系,
保证按期安装调试,竣工投产。
六、对于已列入市年度成套供应计划的项目,设计单位与设备成套供应部门应加强协作,共同做好项目的评估工作。设备成套供应部门要主动提供设备技术信息,协助选好设备型号和生产厂家,参加项目设计审查。各建设单位与设备成套供应部门也要签定设备成套供应协议,以明确双
方职责。
七、对未列入年度成套供应计划的市内一般工程,可由项目主管部门或投资部门,组织项目成套的招标和议标工作,进行平等竞争,择优选定。对于部分工程只需增加少量配套设备的,可由建设单位自己安排。
八、为降低工程造价,节约投资,在安排机电设备供应计划时,要本着就地就近安排生产制造的原则。凡本市能够生产制造的设备,在保证质量、价格、交货期和设计工艺要求的条件下,优先安排本市产品,以利于我市机电产品的发展。
九、基本建设和技术改造项目所需要的大型专用、定型通用和非标加工等适于国内招标的设备,原则上要以招标、议标的方式组织订货。对需现场制作的非标设备,可优先安排现场制作和安装。
十、机电设备成套供应单位是向国民经济各部门提供大型成套设备的部门,在成套供应工作中,应当以现行的设备成套供应模式为主,并逐步向全方位技术成套供应方向发展,做到设计、施工、设备加工制造、安装、调试和交钥匙一条龙的组织供应。
十一、凡是建设单位委托机电设备成套供应部门的基本建设和技术改造项目,由于设备出现质量问题和供应拖期而造成项目不能按期投产、达产所发生的投资超概算和其他损失,由项目成套供应单位负主要责任,有关部门要严格控制因此追加的投资。
十二、对于列入中央和市重点的大型项目的机电设备成套供应,经有关部门协调批准,也可由各机电成套供应部门采取共同会战的方式分工负责,组织实施。
十三、机电设备成套供应部门要按照国家规定,合理收取服务费用。取费标准须经市物价局审定。
十四、成套设备的招标、议标和投标办法,由市建委商有关单位另行制订实施细则。



1992年4月2日

关于印发《中国人民银行分行短期再贷款管理暂行办法》的通知

中国人民银行


关于印发《中国人民银行分行短期再贷款管理暂行办法》的通知

银发[1999]12号

中国人民银行各分行、营业管理部;各省会城市中心支行:

  为加强中国人民银行分行短期再贷款的管理,规范业务操作,进一步明确分支行的贷款管理权限和职责,总行制定了《中国人民银行分行短期再贷款管理暂行办法》,现印发给你们,请遵照执行。

中国人民银行  

一九九九年一月六日


中国人民银行分行短期再贷款管理暂行办法



第一章 总 则
第一条 为保证货币政策调控权集中于中国人民银行总行,加强对中国人民银行分行短期再贷款的管理,依据《中华人民共和国中国人民银行法》、《中华人民共和国商业银行法》,制定本办法。
第二条 本办法所称中国人民银行分行短期再贷款,系指中国人民银行分行为解决辖区内商业银行的资金头寸不足而对其发放的期限不超过3个月的贷款。
第三条 对中国人民银行分行短期再贷款实行“限额控制、授权操作”的管理原则。
“限额控制”,即中国人民银行总行(以下简称总行)对中国人民银行分行(以下简称分行)下达短期再贷款限额,并以此控制分行的短期再贷款量。
“授权操作”,即中国人民银行分行须依据本办法和总行的授权,审批、发放短期再贷款和对辖区内中心支行转授权。

第二章 贷款限额管理和审批权限
第四条 贷款限额是总行下达的允许分行可发放短期再贷款的上限。总行对贷款限额实行指令性管理。调增、调减分行的贷款限额均以贷款额度通知书方式下达。
第五条 分行(含中国人民银行营业管理部、重庆营业管理部,下同)可审批期限不超过20天的短期再贷款;发放期限超过20天的短期再贷款,须逐笔报经总行批准。经分行授权,省会城市和副省级城市中心支行,可审批期限不超过20天的短期再贷款;其他中心支行,可审批期限不超过7天的短期再贷款。县(市)支行,不得审批短期再贷款。

第三章 贷款种类、期限和利率
第六条 短期再贷款划分为信用贷款和质押贷款。
“信用贷款”,系指分行以商业银行的信誉而对其发放的短期再贷款。
“质押贷款”,系指分行以商业银行持有的有价证券作质押而对其发放的短期再贷款。
可作为质押贷款权利凭证的有价证券为:国库券、中国人民银行融资券、中国人民银行特种存款凭证、金融债券和银行承兑汇票。
第七条 短期再贷款划分为3个月以内、20天以内和7天以内三个期限档次。
第八条 分行发放短期再贷款,应执行总行发布的中国人民银行对金融机构贷款利率。

第四章 贷款对象、条件和用途
第九条 分行短期再贷款的对象仅限于辖区内具有法人资格的商业银行和全国性或区域性商业银行设在辖区内的分支机构(以下简称借款人)。
第十条 借款人申请短期再贷款的基本条件:
(一)在当地中国人民银行分行或中心支行设立准备金存款账户;
(二)借款人具有法人资格的,应足额存放法定存款准备金;不具有法人资格的,应在申请贷款之前3个月内未发生透支行为;
(三)资信情况良好,能按期归还短期再贷款;
(四)分行规定的其他条件。
第十一条 具有法人资格的商业银行为净拆出资金的和商业银行分支机构为向上级行净存放资金的,对其发放短期再贷款的期限应不超过7天。
第十二条 分行发放期限超过20天的短期再贷款,应采取质押担保的方式;仅限于辖区内具有法人资格的商业银行。
第十三条 分行短期再贷款只能用于解决借款人同城票据清算和联行汇差清算的临时头寸不足,以及其他短期流动性不足。

第五章 贷款的操作程序和内控制度
第十四条 贷款申请。借款人应填制《中国人民银行再贷款申请书》,并在加盖借款人的公章和法定代表人或单位负责人的签章后,提交当地中国人民银行开户行。
第十五条 贷款审查。对受理的短期再贷款申请,应依据本办法进行审查;对单笔金额较大的贷款申请,应建立集体审批制度;中心支行对超过审批权限的贷款申请,应提出审查意见,报分行审批。
第十六条 贷款发放。对审查批准的短期再贷款申请,应与借款人签定《借款合同》;发放质押贷款时,还应同时签定《质押担保合同》;会计营业部门应凭《借款合同》、贷款额度通知书办理有关会计处理手续,发放质押贷款的,还应凭据《质押担保合同》。
第十七条 贷款收回。借款人应当按照借款合同规定,按时足额归还贷款本息。对逾期的短期再贷款,可从借款人准备金存款账户扣收贷款本息,并按照逾期贷款利率计收利息。质押贷款发生逾期,可依法处置作为贷款权利凭证的有价证券,用于偿还贷款本息。
第十八条 分、支行会计营业部门应凭留存的贷款额度通知书,监督短期再贷款限额的执行情况。对超限额发放短期再贷款的,不予办理。
第十九条 分行应建立完善的短期再贷款操作手续,明确有关业务部门的职责,定期组织业务检查。总行对分行的短期再贷款业务实行按月考核。

第六章 罚 则
第二十条 对有下列情形之一的,给予通报批评;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过、记大过、降级、撤职、留用察看或者开除的行政处分。
(一)不按照本办法规定的对象、条件、期限和用途审批、发放短期再贷款的;
(二)越权审批、发放短期再贷款的;
(三)对辖区内分支机构违反本办法规定审批、发放短期再贷款监控不力、严重失职的;
(四)超过上级行核定、下达的贷款限额审批、发放短期再贷款的;
(五)对已确认为高风险的商业银行,擅自发放短期再贷款的。
第二十一条 违反本办法规定审批、发放短期再贷款,造成资金损失,并构成犯罪的,由司法机关依法追究直接责任人的刑事责任。

第七章 附 则
第二十二条 经总行授权,分行对特定的金融机构发放短期再贷款适用本办法。
第二十三条 分行可依据本办法制定实施细则。
第二十四条 本办法由中国人民银行总行负责解释。
第二十五条 本办法自下发之日起施行。