吉林省无规定动物疫病区建设管理条例
吉林省人大常委会
吉林省第十一届人民代表大会常务委员会公告第50号
《吉林省无规定动物疫病区建设管理条例》已由吉林省第十一届人民代表大会常务委员会第二十七次会议于2011年7月28日修订通过，现将修订后的《吉林省无规定动物疫病区建设管理条例》公布，自2011年8月1日起施行。
2011年7月28日
吉林省无规定动物疫病区建设管理条例
（2002年5月31日吉林省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过 2011年7月28日吉林省第十一届人民代表大会常务委员会第二十七次会议修订）
第一章 总 则
第一条 为加强无规定动物疫病区的建设管理，预防、控制和扑灭规定动物疫病，促进养殖业发展，保护人体健康，维护公共卫生安全，根据《中华人民共和国动物防疫法》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本省行政区域建设无规定动物疫病区。
在本省行政区域内从事动物饲养、经营、屠宰、运输和动物产品生产、加工、经营、运输、贮藏以及参与无规定动物疫病区建设管理相关活动的单位或者个人，适用本条例。
第三条 本条例所称动物，是指家畜家禽和人工饲养、合法捕获的其他动物。
本条例所称动物产品，是指动物的肉、生皮、原毛、绒、脏器、脂、血液、精液、卵、胚胎、骨、蹄、头、角、筋以及可能传播动物疫病的奶、蛋等。
本条例所称规定动物疫病，是指国家和省规定重点控制或者消灭的口蹄疫、猪瘟、高致病性禽流感、新城疫、炭疽、布鲁氏菌病、结核病、狂犬病等一、二、三类疫病。
本条例所称动物防疫，是指动物疫病的预防、控制、扑灭和动物、动物产品的检疫。
本条例所称无规定动物疫病区（以下简称无疫区），是指具有天然屏障或者采取人工措施，在一定期限内没有发生国家规定的一种或者几种动物疫病，并经国务院兽医主管部门验收合格的区域。
第四条 无疫区建设管理实行预防为主、防治结合、统一规划、依法治理的原则。
第五条 县级以上人民政府负责对无疫区建设管理工作的统一领导，加强基层动物防疫队伍建设，建立健全动物防疫体系，制定并组织实施动物疫病防治规划。
乡镇人民政府、街道办事处应当组织群众协助做好本辖区的规定动物疫病预防与控制工作。
第六条 县级以上人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内无疫区的建设管理工作。
县级以上人民政府有关部门按照各自职责做好无疫区建设管理的相关工作。
县级以上人民政府设立的动物卫生监督机构，负责动物、动物产品的检疫工作和其他有关动物防疫的监督管理执法工作。
县级以上人民政府设立的动物疫病预防控制机构，负责规定动物疫病的监测、检测、诊断、流行病学调查、疫情报告以及其他预防、控制和扑灭工作。
乡镇畜牧兽医站负责本辖区的规定动物疫病预防和畜牧兽医技术推广工作，并组织村级动物防疫人员和养殖企业兽医人员做好动物免疫接种、疫情监测和报告工作。
第七条 各级人民政府支持和鼓励动物防疫的科学研究工作，推广先进适用的科学研究成果，普及动物防疫科学知识，提高动物疫病防治的科学技术水平。
第八条 县级以上人民政府及有关部门应当对在无疫区建设管理和动物防疫工作中做出显著贡献的单位和个人，给予表彰或者奖励。
第二章 无规定动物疫病区建设
第九条 省人民政府应当组织有关部门编制全省无疫区建设规划。
市（州）、县（市、区）人民政府应当按照全省无疫区建设规划，编制本行政区域的无疫区建设规划，报省人民政府备案。
第十条 无疫区建设应当按照国家《无规定动物疫病区管理技术规范》规定的标准组织实施。
县级以上人民政府应当建立健全畜牧兽医管理机构、动物卫生监督机构和动物疫病预防控制机构，建立与无疫区建设管理和运行相适应的兽医系统实验室、人工屏障等基础设施以及动物防疫、监督队伍。
第十一条 省人民政府根据无疫区建设需要，规定过境和进入无疫区的动物、动物产品的指定通道，在指定通道上建立动物卫生监督检查站，依法执行监督检查任务。
指定通道和动物卫生监督检查站的设置地点，由省人民政府畜牧兽医主管部门会同省人民政府交通运输主管部门提出，报省人民政府批准后，由省人民政府发布。
进入无疫区内的主要道口及饲养、交易集中区应当设立警示标志。
第十二条 省人民政府应当有计划地组织建设全省引进动物的隔离场所，其建设标准应当符合国家和省的有关规定。
第三章 规定动物疫病的预防
第十三条 省人民政府畜牧兽医主管部门应当对规定动物疫病状况进行风险评估，并根据评估结果，按照规定动物疫病的分类、危害程度，制定相应的动物疫病预防、控制措施。
第十四条 省人民政府畜牧兽医主管部门制定全省规定动物疫病强制免疫计划，对列入强制免疫计划的规定动物疫病实施强制免疫。
未列入强制免疫计划的规定动物疫病，省人民政府畜牧兽医主管部门应当根据危害程度制定免疫计划，报省人民政府批准后，实施计划免疫。
动物疫病预防控制机构应当对强制和计划免疫效果进行监测。
对免疫效果未达到规定标准的，应当进行补免或者强化免疫。
第十五条 县级以上人民政府畜牧兽医主管部门负责组织实施本行政区域规定动物疫病的免疫计划。乡镇人民政府、街道办事处负责组织本辖区饲养动物的单位和个人做好规定动物疫病的免疫工作。
饲养动物的单位和个人应当依法履行规定动物疫病的免疫义务。任何单位和个人不得拒绝、阻碍免疫。
经免疫的动物，应当按照省人民政府畜牧兽医主管部门的相关规定建立免疫档案，加施畜禽标识，实施可追溯管理。
第十六条 县级以上人民政府应当建立健全动物疫情监测网络，加强规定动物疫病疫情监测。
省人民政府畜牧兽医主管部门应当根据国家动物疫病监测计划和本省实际制定全省规定动物疫病监测计划。市（州）、县（市、区）人民政府畜牧兽医主管部门根据全省规定动物疫病监测计划，制定本行政区域的规定动物疫病监测计划。
各级动物疫病预防控制机构应当按照国家规定对规定动物疫病的发生、流行等情况进行监测。
从事动物饲养、屠宰、经营、隔离、运输以及动物产品生产、经营、加工、贮藏活动的单位和个人对本条前款规定的监测活动，不得拒绝或者阻碍。
第十七条 动物饲养场、养殖小区、动物隔离场所、动物屠宰加工场所、动物和动物产品无害化处理场所，应当符合国家有关动物防疫条件规定，并取得动物防疫条件合格证。
取得动物防疫条件合格证的有关场所，其经营单位和个人不得擅自变更经畜牧兽医主管部门验收合格的规划布局、设施设备和管理制度。
经营动物、动物产品的集贸市场，应当符合国家有关规定动物疫病的防疫条件，并接受动物卫生监督机构的监督检查。
第十八条 种用、乳用动物应当符合国务院兽医主管部门规定的健康标准。
种用、乳用动物应当接受动物疫病预防控制机构的检测。检测不合格的，应当按照国家和省的有关规定予以处理。
第十九条 本省行政区域内饲养的动物应当实行舍饲圈养或者在划定的区域内放养。
第二十条 禁止屠宰、经营、运输下列动物和生产、经营、加工、贮藏、运输下列动物产品：
（一）封锁疫区内与所发生规定动物疫病有关的；
（二）疫区内易感染规定动物疫病的；
（三）依法应当检疫而未经检疫或者检疫不合格的；
（四）感染规定动物疫病或者疑似感染规定动物疫病的；
（五）病死或者死因不明的；
（六）其他不符合国家或者省有关规定动物疫病防疫规定的。
第四章 规定动物疫病的控制和扑灭
第二十一条 从事规定动物疫病疫情监测、检疫检验、疫病研究与诊疗以及动物饲养、屠宰、经营、隔离、运输的单位和个人，发现感染规定动物疫病或者疑似感染规定动物疫病的，应当立即向当地畜牧兽医主管部门、动物疫病预防控制机构或者动物卫生监督机构报告，并采取隔离等控制措施，防止动物疫情扩散。
接到规定动物疫病疫情报告的单位，应当及时采取必要的控制处理措施，并按照有关规定的程序上报。
任何单位和个人不得瞒报、谎报、迟报、漏报规定动物疫病疫情，不得授意他人瞒报、谎报、迟报规定动物疫病疫情，不得阻碍他人报告规定动物疫病疫情。
第二十二条 规定动物疫病疫情由省人民政府畜牧兽医主管部门根据国务院兽医主管部门的授权发布，其他单位和个人不得发布规定动物疫病疫情。
第二十三条 采集、保存、运输动物病料或者病原微生物以及从事病原微生物研究、教学、检测、诊断等活动，应当依照国家和省有关病原微生物实验室管理的规定执行。
任何单位和个人不得擅自采集重大规定动物疫病病料，在规定动物疫病病原分离时应当遵守国家有关生物安全管理规定。
第二十四条 县级以上人民政府应当根据本地实际情况，制定本行政区域的重大规定动物疫病疫情应急预案，报上一级人民政府畜牧兽医主管部门备案。
重大规定动物疫病疫情发生后，县级以上人民政府畜牧兽医主管部门应当立即划定疫点、疫区和受威胁区，调查疫源，并向本级人民政府提出启动重大动物疫情应急指挥系统、应急预案和对疫区实行封锁的建议，有关人民政府应当立即作出决定。
第二十五条 对重大规定动物疫病疫情应急处理实行属地管理、分级负责，按照应急预案确定的疫情等级，由县级以上人民政府对疫点、疫区和受威胁区采取相应的应急控制措施。
第二十六条 疫区内有关单位和个人，应当执行县级以上人民政府畜牧兽医主管部门依法作出的有关控制、扑灭规定动物疫病的规定。
任何单位和个人不得藏匿、转移、盗掘已被依法隔离、封存、处理的动物和动物产品。
第二十七条 重大规定动物疫病疫情应急处理中，设置临时动物检疫消毒站以及采取隔离、扑杀、销毁、消毒、紧急免疫接种等控制、扑灭措施的，由有关重大动物疫情应急指挥部决定，有关单位和个人必须服从；拒不服从的，由公安机关协助执行。
第二十八条 重大规定动物疫病疫情应急处理中，县级以上人民政府有关部门应当在各自的职责范围内，做好重大规定动物疫病疫情应急所需的物资调度和运输、应急经费安排、疫区群众救济、人的疫病防治、肉食品供应、动物和动物产品市场监管、社会治安维护等工作。
第二十九条 重大规定动物疫病疫情应急处理中，乡镇人民政府、街道办事处、村民委员会、居民委员会应当组织力量，向公众宣传动物疫病防治的相关知识，协助做好疫情信息的收集、报告和各项应急处理措施的落实工作。
重大规定动物疫病疫情发生地的人民政府和毗邻地区的人民政府应当做好重大规定动物疫病疫情的控制、扑灭工作。
第三十条 自疫区内最后一头（只）发病动物及其同群动物处理完毕起，经过一个潜伏期以上的监测，未出现新的病例的，彻底消毒后，经上一级畜牧兽医主管部门验收合格，由原发布封锁令的人民政府宣布解除封锁，撤销疫区，由原批准机关撤销在该疫区设立的临时动物检疫消毒站。
第五章 动物和动物产品的检疫
第三十一条 动物卫生监督机构依据法律法规和有关规定对动物、动物产品实施检疫。动物卫生监督机构的官方兽医依法具体实施对动物、动物产品的检疫，出具检疫证明，加施检疫标志。
动物卫生监督机构可以根据检疫工作需要，指定兽医专业人员协助官方兽医实施动物检疫。
第三十二条 屠宰、出售或者运输动物以及出售或者运输动物产品前，货主应当按照国家和省的有关规定向当地动物卫生监督机构申报检疫，取得动物检疫证明。
动物卫生监督机构接到检疫申报后，应当及时指派官方兽医到现场或者指定地点,对动物、动物产品实施检疫；检疫合格的，由具体实施检疫的官方兽医出具检疫证明、加施检疫标志并对检疫结论负责。
第三十三条 县级动物卫生监督机构依法向屠宰场（厂、点）派驻（出）官方兽医实施检疫。
屠宰场（厂、点）应当提供与屠宰规模相适应的官方兽医驻场检疫室和检疫操作台等设施设备。
进入屠宰场（厂、点）的动物应当附有动物检疫证明，并佩戴有农业部规定的畜禽标识。
屠宰场（厂、点）不得屠宰未经检疫或者检疫不合格的动物。
官方兽医应当查验进场动物附具的动物检疫证明和佩戴的畜禽标识，检查待宰动物健康状况，对疑似染疫的动物进行隔离观察。
官方兽医应当按照农业部规定，在动物屠宰过程中实施全流程同步检疫和必要的实验室疫病检测。
出场（厂、点）的动物产品应当经官方兽医检疫合格，加施检疫标志，并附有动物检疫证明。
第三十四条 进入市场进行交易的动物应当附有检疫证明，佩戴畜禽标识，动物产品应当附有检疫证明和检疫标志。
经检疫合格分割包装的动物产品，内、外包装上应当有省级动物卫生监督机构监制的检疫标志。
市场管理部门应当对进入市场销售的动物、动物产品查验，对无检疫证明、检疫标志或者证物不符的，禁止销售，并依据有关规定处理。
第三十五条 从省外引进乳用、种用动物及其精液、胚胎、种蛋的，在引进前应当到输入地省动物卫生监督机构办理审批手续，经输出地动物卫生监督机构按照国家规定进行检疫，取得检疫证明后，方可引进。
从省外引进的乳用、种用动物到达目的地后，货主应当持审批手续和动物检疫证明向当地动物卫生监督机构报验，并按照有关规定进行隔离观察。
第三十六条 输入到无疫区内的动物、动物产品，货主应当按照国务院兽医主管部门的规定向当地动物卫生监督机构申报检疫，经检疫合格的，方可进入。
通过公路从省外输入动物、动物产品的，货主或者承运人应当向输入地省人民政府设置在指定通道的公路动物卫生监督检查站报验；通过水路、航空、铁路从省外输入动物、动物产品的，应当向当地动物卫生监督机构或者派驻机构报验。
接受报验的动物卫生监督机构应当及时查验，并将查验情况进行登记。
任何单位和个人不得接收未经指定道口检查并取得道口检查签章的动物、动物产品。
第三十七条 经检疫不合格的动物、动物产品，货主应当在动物卫生监督机构监督下按照有关规定处理，并做好记录备查。处理费用由货主承担。
第六章 动物诊疗
第三十八条 县级以上人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内动物诊疗机构的管理。
县级以上动物卫生监督机构负责本行政区域内动物诊疗机构的监督执法工作。
第三十九条 动物诊疗机构、执业兽医、乡村兽医在从事动物诊疗和动物诊疗服务活动中，发现动物染疫或者疑似染疫的，应当按照有关规定立即采取隔离等控制措施，并向当地人民政府畜牧兽医主管部门、动物疫病预防控制机构或者动物卫生监督机构报告，不得擅自治疗或者处理。
执业兽医、乡村兽医应当按照当地人民政府和畜牧兽医主管部门的要求，参加预防、控制和扑灭重大规定动物疫病的活动，其所在单位不得拒绝、阻碍。
动物诊疗活动应当按照有关规定做好卫生安全防护、消毒、隔离工作，处理病死动物、动物病理组织、废弃物和污染物。
第七章 监督和管理
第四十条 动物卫生监督机构根据动物疫病预防、控制需要，经当地县级以上人民政府批准，可以在车站、港口、机场等场所派驻官方兽医和相关机构。
第四十一条 动物卫生监督机构执行监督检查任务，可以采取下列措施，有关单位和个人不得拒绝或者阻碍：
（一）对动物、动物产品按照规定采样、留验、抽检；
（二）对感染规定动物疫病或者疑似感染规定动物疫病的动物、动物产品及相关物品进行隔离、查封、扣押和处理；
（三）对依法应当检疫而未经检疫的动物实施补检；
（四）对依法应当检疫而未经检疫的动物产品，具备补检条件的实施补检，不具备补检条件的予以没收销毁；
（五）查验检疫证明、检疫标志和畜禽标识；
（六）进入有关场所调查取证，查阅、复制与动物防疫有关的资料。
对检查中发现应当进行无害化处理的动物、动物产品进行无害化处理，所需费用由货主承担；当事人不提供货主的，由当事人承担。
第四十二条 经公路、铁路、水路、航空运输动物、动物产品的，承运人应当凭检疫证明承运，检疫证明应当随货同行，并接受动物卫生监督机构查验。
第四十三条 动物卫生监督机构应当使用国家畜牧兽医主管部门统一制作的动物检疫证明和检疫标志。
任何单位和个人不得转让、伪造或者变造动物检疫证明和检疫标志。
第四十四条 官方兽医在执行动物卫生监督检查任务时，应当着装整齐，佩带规定标志，出示有效证件。
第八章 保障措施
第四十五条 县级以上人民政府应当将规定动物疫病防疫纳入本级国民经济和社会发展规划及年度计划。
无疫区建设用地应当纳入全省土地利用总体规划。
第四十六条 县级以上人民政府按照本级政府职责，将规定动物疫病预防、监测、控制、扑灭、检疫、无疫区建设和运行、监督管理所需经费以及重大规定动物疫病疫情确认、疫区封锁、扑杀及其补偿、消毒、无害化处理、疫源追踪、疫情监测、物资储备等应急经费列入本级财政预算。
第四十七条 县级以上人民政府对疫区、受威胁区内易感染的动物免费实施紧急免疫接种。对因采取扑杀、销毁等措施给当事人造成的损失，给予合理补偿。
紧急免疫接种和补偿所需费用，按照有关规定执行。
第四十八条 重大动物疫情应急指挥部根据应急处理需要，有权紧急调集人员、物资、运输工具以及相关设施设备。
单位和个人的物资、运输工具以及相关设施设备被征集使用的，有关人民政府应当及时归还并给予合理补偿。
第四十九条 对从事规定动物疫病预防、监测、检验、检疫、监督检查、现场处理疫情以及在工作中接触规定动物疫病病原体的人员，有关单位应当按照国家规定采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施。
第五十条 县级人民政府和乡镇人民政府、街道办事处应当采取有效措施，加强基层动物防疫队伍建设，逐步提高基层动物防疫人员待遇。
县级以上人民政府畜牧兽医主管部门可以根据动物防疫工作需要，向乡镇或者特定区域派驻兽医机构。
第九章 法律责任
第五十一条 县级以上人民政府畜牧兽医主管部门及其工作人员违反本条例规定，有下列行为之一的，由本级人民政府或者有关部门责令改正，通报批评；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）未及时采取预防、控制、扑灭等措施的；
（二）对不符合条件的颁发动物防疫条件合格证、动物诊疗许可证，或者对符合条件的拒不颁发动物防疫条件合格证、动物诊疗许可证的；
（三）其他未依照本条例规定履行职责的行为。
第五十二条 违反本条例第十五条第二款、第三款规定的，由动物卫生监督机构责令改正；拒不改正的，由动物卫生监督机构代做处理，所需处理费用由违法行为人承担，可以处一千元以下罚款。
第五十三条 违反本条例第十六条第四款规定的，由动物卫生监督机构责令改正；拒不改正的，对单位处二千元以上一万元以下罚款，对个人可以处五百元以下罚款。
第五十四条 违反本条例第十七条第二款规定的，由动物卫生监督机构给予警告。对不符合动物防疫条件的，由动物卫生监督机构责令改正；拒不改正或者整改后仍不合格的，由发证机关收回并注销动物防疫条件合格证。
第五十五条 违反本条例第十八条第二款规定的，由动物卫生监督机构责令改正；拒不改正的，由动物卫生监督机构代做处理，所需费用由违法行为人承担，可以处一千元以下罚款。
第五十六条 违反本条例第十九条规定的，由动物卫生监督机构责令限期改正；逾期未改正的，处二百元以上五百元以下罚款；情节严重的，处二千元以上五千元以下罚款。
第五十七条 违反本条例第二十条第一项、第二项、第三项、第六项规定的，由动物卫生监督机构责令改正，采取补救措施，没收违法所得和未售出的动物、动物产品，货值金额不足一千元的，并处一千元以上三千元以下罚款；货值金额一千元以上的，并处货值金额三倍以上五倍以下罚款。
第五十八条 违反本条例第二十条第四项、第五项规定的，由动物卫生监督机构没收动物和动物产品、违法所得和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
第五十九条 违反本条例第二十一条第一款、第三款和第三十九条第一款规定的，由动物卫生监督机构责令改正；拒不改正的，对单位处三千元以上一万元以下罚款，对个人可以处五百元以下罚款。
第六十条 违反本条例第二十三条第一款规定的，由动物卫生监督机构依法处罚。
违反本条例第二十三条第二款规定的，由动物卫生监督机构给予警告，并处五千元以下罚款。
第六十一条 违反本条例第三十五条第一款规定的，由动物卫生监督机构责令改正，处三千元以上一万元以下罚款；情节严重的，处一万元以上十万元以下罚款。
违反本条例第三十五条第二款规定的，由动物卫生监督机构责令改正，处二千元以上一万元以下罚款。
第六十二条 违反本条例第三十六条第二款规定的，由动物卫生监督机构责令其到最近的动物卫生监督机构报验，可以处三千元以上一万元以下罚款。
违反本条例第三十六条第四款规定的，可以处一万元以上三万元以下罚款。
第六十三条 违反本条例第三十九条第三款规定的，由动物卫生监督机构责令无害化处理，所需处理费用由违法行为人承担，可以处三千元以下罚款。
动物诊疗机构违反本条例规定，造成动物疫病扩散的，由动物卫生监督机构责令改正，处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，由发证机关吊销动物诊疗许可证。
第六十四条 违反本条例第四十三条第二款规定的，由动物卫生监督机构没收违法所得，收缴检疫证明和检疫标志，并处三千元以上三万元以下罚款。
第六十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十章 附则
第六十六条 本条例自2011年8月1日起施行。
关于印发保健食品技术审评要点的通知（急件）
国家食品药品监督管理局
关于印发保健食品技术审评要点的通知（急件）
国食药监许[2011]210号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，依据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品技术审评要点》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一一年五月十七日
保健食品技术审评要点
第一章 总则
第一条 为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
第二条 本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。
第三条 保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。
第四条 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理并开展技术审评工作。
第二章 技术审评要点
第五条 申报资料应当真实、合法，其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。
第六条 研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映，应当详细阐述研发思路，包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应当科学，依据应当充分，结果应当可靠。产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理，中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范，符合法律法规、技术规范等有关要求，并与申报资料中相关内容相符。
第七条 配方及配方依据应当符合以下要求：
（一）配方应当按1000个制剂单位书写用量，分别列出全部原料、辅料的规范名称、产品规格。
（二）原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应当符合现行规定。
未列入卫生部和国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或者批准可以食用以及生产普通食品所使用的原辅料，其评价和使用应当符合现行规定。
（三）配方用量应当安全、有效，应当提供充分的科学文献依据。
（四）配方配伍应当合理，并从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。
第八条 毒理学安全性评价应当符合以下要求：
（一）产品及其原料的毒理学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的，应当在试验报告中进行描述并说明理由。
（二）未进行毒理学试验的，应当说明其免做毒理学试验的理由及依据。
（三）依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分或标志性成分及含量等，并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状，综合评价产品的食用安全性。
第九条 功能学试验应当符合以下要求：
（一）功能学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的，应当在试验报告中进行描述并说明理由。
（二）人体试食试验前应当取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件，内容包括：审查批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期、主任委员（或授权者）签名、伦理委员会盖章等。
第十条 功效成分或标志性成分指标选择应当合理，其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。其指标值确定的依据为：产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗；多批次产品功效成分或标志性成分的检验结果及检验方法的精密度；国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。
第十一条 生产工艺应当符合以下要求：
（一）生产工艺应当真实、合理、科学、可行，并符合现行规定。
（二）生产工艺应当包括生产工艺说明、生产工艺简图等内容。
生产工艺说明应当如实反映产品的实际生产过程，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺参数、主要工序所用设备名称和型号。
生产工艺简图应当与生产工艺说明相符，包括所有生产工艺路线、环节和主要工艺参数，并标明各环节的卫生洁净级别及范围。
（三）所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品，应当分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述，包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。
（四）所用原料加入适当辅料可直接加工成型的产品，应当针对所选用的剂型或形态，详细描述成型工艺过程各环节的方法、设备、工艺参数等。
（五）成型工艺说明应当根据不同的剂型或形态的要求，按实际生产过程详细描述，包括设备名称和型号、具体操作方法及详细工艺参数等。
（六）包装材料应当符合食品容器及包装材料现行规定，并与所用包装工艺相符。
第十二条 产品质量标准应当符合以下要求：
（一）产品质量标准内容应当完整，格式应当规范，技术要求及其检验方法应当合理，符合现行规定，并与申报资料的配方、申报功能、生产工艺、卫生学稳定性试验报告、产品质量复核检验报告等内容相符。
（二）产品质量标准应当包括封面、目次、前言、产品名称、范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、保质期、贮藏、规范性附录、编写说明等内容。
（三）技术要求应当包括原辅料质量标准、感官指标、功能要求、鉴别、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等内容，并符合现行规定。
第十三条 标签与说明书格式、内容应当符合现行规定，并与产品的配方、保健功能、毒理学安全性评价、功效成分或标志性成分检验、产品质量标准等内容相符。
第十四条 产品技术要求内容、格式应当符合现行规定，并与申报资料相关内容一致。
第十五条 检验报告应当符合现行规定及以下要求：
（一）注册检验报告、产品质量复核检验报告与产品质量标准中的检验方法应当相符。
（二）注册检验结果、产品质量复核检验结果与产品质量标准应当相符。
（三）检验数据应当以具体数值标示。若检验数据低于规定的最低检测限时，应当以最低检测限具体数值标示。
第十六条 以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应当符合现行规定。
第十七条 原料提取物应当符合以下要求：
（一）原料提取物一般应当以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等。若原料提取物中某类主要成分达到一定含量，应当以该类主要成分的名称来命名。若原料提取物中某化学成分达到一定纯度，应当以该化学成分来命名。
（二）原料提取物应当具有一定量质量可控的主要成分，并与申报功能有关。
（三）原料提取物应当符合现行规定，应当有科学、合理的加工工艺，并应当限定其在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物（如有毒溶剂、重金属、农药残留及相关的有毒、有害生成物残留）及微生物等安全性指标。
（四）原料提取物的质量应当相对稳定，质量标准应当符合现行规定。
（五）若原料提取物尚无食品安全国家标准或行业标准，申请人应当制定该提取物企业标准，其相关指标应当能控制该提取物质量并符合相关食品安全国家标准、行业标准等规定。
企业标准应当列入产品质量标准附录B中，并应当包括原料来源、性状、一般质量指标（水分、灰分、细度等）、主要成分含量指标及检验方法（难以定量的应当制定专属性较强的定性鉴别指标）、理化指标、微生物指标和其他有特殊要求的检测项目（如山楂提取物的展青霉素含量）、贮藏方法等。
（六）申请人使用自行生产的原料提取物，其产品的生产工艺应当包括该原料提取物的全部生产工艺步骤和工艺参数。
（七）申请人使用外购的原料提取物，应当提供该提取物的主要生产工艺步骤和工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用加工助剂名称以及质量控制指标。同时，还应当提供购货证明、入库验收报告、质量控制措施等资料，以及该提取物生产企业出具的提取物质量标准、出厂检验报告、营业执照等资料。企业标准中已列入的内容不需重复提供。
第三章 技术审评结论及判定依据
第十八条 保健食品技术审评结论分为四类：
（一）建议批准；
（二）补充资料后建议批准；
（三）补充资料后大会再审；
（四）建议不批准。
第十九条 经技术审评认为符合现行规定的，审评结论应当为“建议批准”。
第二十条 符合下列情况之一的，审评结论应当为“补充资料后建议批准”：
（一）研发报告基本符合要求，但需进一步完善配方、功能、工艺、剂型选择等研发资料的；
（二）配方基本合理，需进一步完善相关论述、提供文献依据或规范书写的；
（三）原辅料质量符合要求，但所提供的相关资料需进一步完善的；
（四）生产工艺基本合理，但需对生产工艺个别部分进一步完善或说明的；
（五）产品质量标准基本符合要求，需进一步完善的；
（六）毒理学、功能学等试验项目齐全，试验设计合理，操作基本规范，结果真实可信，结论基本符合要求，但需要规范试验报告格式或完善试验报告内容的；
（七）检验报告理化指标、微生物指标等符合现行规定，需参照检验结果进一步完善产品质量标准的；
（八）说明书、标签基本符合要求，需进一步完善的；
（九）产品质量安全等符合要求，需修改产品名称的；
（十）专业组审评专家和审评专家委员会认为产品基本符合要求，需进一步完善相关资料的。
第二十一条 符合下列情况之一的，审评结论应当为“补充资料后大会再审”：
（一）研发报告中需补充配方、功能、工艺筛选或剂型选择等研发资料以进一步证实其合理性，或缺少中试生产验证数据、自检报告数据的；
（二）对原料或用量的安全性或有效性尚存质疑，需进一步提供文献资料证明原料或用量安全或有效的；
（三）需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告、毒力试验报告的；
（四）对原辅料质量尚存质疑，需进一步提供其质量要求相关证明材料的；
（五）对配伍安全性或有效性的论述不够科学、合理，需重新论述的；
（六）对配伍安全性或有效性尚存质疑，需进一步提供文献资料证明配伍安全或有效的；
（七）需提供主要原料制备工艺或重新提供产品完整详细生产工艺的；
（八）试验操作不规范，需重做急性毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）的；
（九）需进一步开展毒理学试验，才能对食用安全性进行评价的；
（十）需补充毒理学试验或功能学试验说明、试验数据、科学文献等资料后才能对毒理学试验或功能学试验进行判定的；
（十一）需在产品质量标准中增加技术指标并补做稳定性试验的；
（十二）产品质量标准缺项或某些指标不合理，需重新提供或进一步说明的；
（十三）需提供某些原料质量标准或来源证明的；
（十四）产品质量复核检验报告不符合相关要求，检验结果无法判定，需补做部分检验项目的；
（十五）产品质量复核检验报告检验结果符合产品质量标准要求，但与注册检验报告检验结果存在一定差异，无法判定其合理性，需进一步说明的；
（十六）产品质量复核检验报告中各检验项目所引用的检验方法与产品质量标准中所列检验方法不相符，需按照产品质量标准中所列检验方法重新检验该项目的；
（十七）产品技术要求需要进一步修订的；
（十八）专业组审评专家和审评专家委员会认为产品基本符合要求，需补充相关资料后大会再审的。
第二十二条 符合下列情况之一的，审评结论应当为“建议不批准”：
（一）现场核查不符合现行规定的；
（二）申报资料有关内容不相符，真实性难以保证的；
（三）申报资料与现场核查相关内容不相符的；
（四）检验结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证的；
（五）送审样品与申报资料不相符，样品真实性难以保证或样品质量不合格的；
（六）配方不合理、缺乏科学依据或存在安全性问题的；
（七）原料不在现行规定允许使用范围内，未按规定提供相关资料或不能证明其安全性及功能作用的；
（八）生产工艺不合理的；
（九）产品剂型选择不合理的；
（十）注册检验、产品质量复核检验不符合现行规定，或检验结果显示产品质量安全难以保证的；
（十一）检验报告中功效成分或标志性成分检验结果与产品质量标准不相符的；
（十二）产品质量复核检验按照产品质量标准所列功效成分或标志性成分检验方法无法检验的；
（十三）试验动物不符合现行规定的；
（十四）经专业组审评专家委员会或审评专家委员会审核，认为产品质量安全难以保证的。
第二十三条 审评专家委员会对有关问题存在疑问或有较大分歧，需进一步核实的，待有关问题解决后，产品再转审评大会继续审核。
第四章 营养素补充剂技术审评要点
第二十四条 营养素补充剂应当符合现行规定，并按照保健食品技术审评要点的要求开展技术审评工作，且符合本章要求。
第二十五条 以现行规定之外的化合物为原料的，申报资料中应当包括国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的相关检验报告。
第二十六条 以食物可食部分提取的维生素、矿物质为原料的，申报资料中应当包括以下内容：
（一）该食物可食部分的来源、质量要求；
（二）该食物可食部分组成成分的科学文献资料；
（三）维生素、矿物质提取工艺、质量标准；
（四）维生素、矿物质含量或纯度，以及达到该含量或纯度的科学依据；
（五）确定的检验机构出具的该维生素、矿物质含量或纯度检测报告；
（六）含有其他生物活性物质的，该生物活性物质剂量达不到功能作用的依据和文献资料。
第二十七条 功效成分含量应当为营养素补充剂标示值。
第二十八条 保健功能声称应当符合以下要求：
（一）产品应当声称具有补充配方中所有维生素、矿物质（作为辅料的除外）的保健功能。
（二）产品中维生素、矿物质（作为辅料的除外）每日推荐摄入量应当依据营养素补充剂标示值计算，并符合现行规定。
第二十九条 适宜人群与不适宜人群应当符合以下要求：
（一）应当根据产品每日推荐摄入量、我国居民膳食营养状况和流行病学调查情况、食用安全性、剂型选择等，综合确定适宜人群与不适宜人群，并按照《中国居民膳食营养素参考摄入量》的年龄划分（如4～6岁）进行描述。
（二）“成人”是指18岁以上人群，但不包括孕妇、乳母。适宜人群为“成人”的产品，如维生素、矿物质每日推荐摄入量不符合孕妇、乳母的用量规定，应当将孕妇、乳母列为不适宜人群。
第三十条 需明确适宜人群年龄范围的产品，审评结论应当为“补充资料后大会再审”。
第三十一条 符合下列情况之一的，审评结论应当为“建议不批准”：
（一）维生素、矿物质的每日推荐摄入量或产品的每日推荐摄入总量不符合现行规定的；
（二）补充的维生素、矿物质种类不符合现行规定的；
（三）除声称补充的维生素、矿物质之外，配方中含有达到功能作用剂量的其他生物活性物质的。
第五章 附则
第三十二条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十三条 本技术审评要点不作为保健食品监督执法的依据。
第三十四条 本技术审评要点自发布之日起施行。