关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 06:13:24   浏览:8142   来源:法律资料网
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关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知

国家药品监督局


关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

近期,我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类
界定的请示,经研究,现将对该部分产品分类界定问题通知如下:

一、外科手术用防粘连冲洗液:用于外科手术时对器械及手术部位的冲
洗,保持良好的手术环境减少术后粘连的发生,作为三类医疗器械管理。

二、胃肠超声现象粉:用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断
和鉴别诊断,作为三类医疗器械管理。

三、男健宝产品:利用真空负压原理,通过对阴茎的伸缩运动,用于辅助
治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等,作为三类医疗器械管
理。
四、WRS疣清产品:采用低温原理,快速冷冻疣,以达到治疗目的,作为
二类医疗器械管理。
五、鼻腔止血器产品:用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、
后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗,作为二类医疗器械管理。

六、鼻腔清洗器产品:用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及
术腔咽癌术后化疗冲洗,作为二类医疗器械管理。

七、杯型双腔磁水器:用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确
有效的临床试验数据,作为二类医疗器械管理。

八、牙齿漂白剂:内含过氧化氢,对患者牙齿进行增白的牙科材料,作为
二类医疗器械管理。

九、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品:用于关节外部的防护,不
作为医疗器械管理。

十、足底振板:用于保健按摩足部,不作为医疗器械管理。

十一、焦度计:用于测量眼镜镜片(含角膜接触镜镜片)的顶焦度和棱焦
度,确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记,检查镜片是否争取按照在镜架
中的测量仪器,不作为医疗器械管理。

十二、药敏纸片释放器:用于实验室进行药敏试验时,将药敏纸片摆放于
培养基上的设备,不作为医疗器械管理。

国家药品监督管理局
2003年3月18日


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浅议立法准备阶段

柴靖静


内容摘要:立法准备阶段是整个立法过程的前期准备阶段,它在整个立法环节中起着重要作用。而我国的立法准备阶段不论是在理论研究,还是在实践上都处于起步阶段,许多制度尚处于探索和逐步确立的过程中。本文试图对我国立法准备阶段的现状与所存在的问题做一些分析,并阐释立法准备阶段应坚持的两个基本原则,并相对这些问题提出一些改革与完善的对策。
关键词:立法准备阶段 民主化 制度化

立法是整个法治建设的重要一环,因为不论建设法制,还是实行法治,首先都要立法。而立法准备阶段作为立法过程的第一个阶段,其作用可想而知,但是有很长一段时间,对于立法过程特别是立法准备阶段,法学界研究甚少。虽然随着法制建设与法学理论的发展,人们已经对此予以注意,有了一些研究成果,但是相对于实践需要,理论研究仍显得过于苍白。因此,研究立法准备已成为推动中国立法健康发展的迫切需要。
一、 立法准备阶段的含义与价值分析。
周旺生在《立法学》中认为“现代立法活动过程中的立法准备,一般指在提出法案前所进行的有关立法活动,”是“为正式立法提供或创造条件的活动,是为正式立法奠定基础的活动。”①由这个定义我们可以看到,立法准备是整个立法过程中的第一个环节,它的最终结果直接为进入下一阶段的立法运作过程服务,是整个立法过程的奠基石。
立法是一个过程,作为立法过程的初始阶段,立法准备也是一个过程,这一过程由几个小的环节组成。通常来说,立法准备阶段要经历以下几个步骤(1)立法预测,立法规划(2)确定立法项目(3)采纳立法建议和创议(4)确定法案起草组织和程序(6)起草法案。另外,法的清理,法的汇编和立法信息反馈中包含旨在为法的制定和变动服务工作,也是立法准备活动的内容。这其中的立法预测,编制立法规划,形成立法创议做出立法决策,属于宏观上的,从大的方面解决立法的问题。其余的则是从微观上入手,确定怎样进行法案的准备工作。因此,实质上立法准备阶段应该可以分为这样两个步骤:(一)对于某一类事项、某一类社会关系,政权机关是否应当初步决定将其纳入法所调整的范围;(二)是对于已初步决定将其纳入法所调整的事项,如何拟就最初的文字规范。反映到立法准备过程中,就是做出决策和起草法案的两个步骤。②
对于立法准备阶段的价值,周旺生教授在《立法学》中作了如下精彩论述而被从多学者所引用:“在有的国家,法案提交立法机关或立法主体审议、表决,往往只是或主要是履行法定程序,并不能真正决定该法案能否正式成为法,因为能否成为法,在立法准备阶段就已有定夺或至少大体上已有定夺了。” “就法治发达国家和法治不发达国家相比,后者的立法准备比前者的立法准备活动过程中的地位更显重要。”确实,在中国这样法制不发达的国家中有这样一种现象,立法程序规定的很具体,很充分,但实质上不过是一种形式,一种花架子,最后通过的立法基本上仍保留在立法准备阶段的结果。③这是法制不健全的表现,也是我们必须注意与改正的一点。由上面我们对立法准备阶段的分析,我们应明确作为准备阶段有两个主要功能:一是提出某种或某个法的立与不立,二是形成草案。这两个过程是立法程序的准备,而不是实质意义上的立法。做到这一点应是建立在整个立法机制健全的基础上。我们在认识立法准备的价值上要注意以下两点:(1)要认识立法准备重要作用,注重对其价值与制度的研究(2)不能事实上在立法准备阶段已决定立法的命运。划清准备阶段与立法程序的界限。做到立法准备阶段与其余阶段的合理分工。
二、我国立法准备阶段的现状
对于我国立法准备的研究,笔者认为其正处于刚刚起步的阶段。虽然已有所重视,但是还欠完善,不能完全适应现实的需要。具体表现在关于立法准备的阶段的一些细节问题并没有专门的著述来指导,专门探讨此一问题的文章也少之又少。其实,国外对立法准备阶段的研究已日臻成熟,已有许多有关专门关于立法规划与立法起草的著述。由此我们也可以看出国外对立法准备阶段的重视程度。由此我们可以看到关于这方面的研究是迫切的;而面对于如此开放的世界,借鉴别国经验也是必须的,笔者认为现如今翻译有关著作的需要也是迫切的。
从现实中来看,我国现行的关于立法准备的法律规定只是对于立法准备的某一个环节有所规定并且规定还不全面。在《立法法》中,只有在34条,第58条提出全国人大常委会以及国务院立法时偶尔提到立法论证的问题,而且还不是作为立法准备环节提出的。在第12,13,24,25条提到了哪些机关或个人可以向全国人大及全国人大常委会提出法律案的问题,而关于立法论证,立法规划等问题在立法法中则根本未涉及。④
在其它法律法规中,只有国务院通过的《行政法规制定程序暂行条例》第5条第6条把立法规划作为立法准备的一个重要环节规定下来。地方上,上海,吉林等地曾作过专门的立法规划设想。河北等地在地方立法条例中专门规定立法准备一章,可以说都是对立法准备阶段的有益探索。但与法制发达国家相比,其制度的规定还有很多不足。其制度的规定只是零散的,并没有形成一个体系。对于完善我国立法来讲还是远远不够的。
三、 完善立法准备制度应坚持的原则——民主化与制度化
这两个原则是应该体现在整个立法过程的原则,但在立法准备阶段,坚持民主化与制度化更具特殊意义。由前所述,我国的立法准备制度不论是在理论上还是在实践上都有它的缺陷与不足,立法准备的民主化与制度化程度还相当不够。立法准备中往往是由当权者一言决定立与不立。而现代的民主,要求立法过程中要“主体的广泛性,行为的制约性,内容平等性和过程的程序性。”⑤纵观我国立法准备的现实状况,我国在此方面做的还是远远不够。
立法准备阶段的民主化原则体现在第一个主要步骤中,即对于某一类事项,某一类社会关系,政权机关是否应当初步决定将其纳入法所调整的范围这个步骤,这是决定法立与不立的重要步骤。从一定程度上讲,它决定着法的命运。对于这样重要的权力,如果过于集中,且无制约所滋生的无疑是腐败,因此立法从源头上把关的最好方式就是坚持立法准备的民主化。体现在第二个步骤上,主要是立法起草主体不仅是素质要高,而且在起草过程中不仅需要有高素质的法律工作人员,还要有有关部门的专家,学者参与其中,以提高民主化程度。同时也有利于提高立法质量。
议事公开是立法准备民主的一个基本要求。⑥一旦立法程序的公开性丧失,则民主的通道被堵塞,民主也就成为一句空话。在立法准备阶段,立法计划与规划的公开应成为一种制度。不论是法律还是法规的规划都应让人们了解,起码是让涉及到其利益的公民与机关了解。这样议事公开的途径不应仅是公布或让大家查阅,最重要的是运用调查、咨询、听证的一些方法。只有这样,才可以为更多的人参与其中而建立条件。
对于立法准备阶段应坚持的原则,我认为还应包括立法准备的制度化。立法准备制度化是民主化的前提与必然归宿。我们知道立法的准备阶段的民主必须由适当的程序和各种体现民主的制度完成。如这些程序与民主的制度不形成制度,则无从保证民主的实施。就立法准备阶段,我认为应该包括以下几个方面:
1、 明确立法准备活动的主体
从上文我们可以看到对立法的民主化要求第一条就是“主体的广泛化”,这就需要我们的立法给予更多的人与机关权力,使他们可能参与其中来,但对于整个立法准备制度,重要所要关注的是专门从事立法准备活动的有权机关。对于这一点,中央与各地方做法不一。但要明确的一点是不论由谁充当这个机构。其中的组成人员都需要有专业的素质。我们所要建立起来的立法准备应把这重要的一点予以规范。不仅必须有专门的立法人才,还要聘任其它各方面的专家。⑦
2、 具体规定立法准备阶段的相应程序
由本文前面的阐述,相应的立法准备阶段的有权机关,工作任务主要有四项:(1)进行立法预测工作(2)进行立法规划工作(3)进行立法论证 (4)通常也进行立法案起草工作 。法律要把这些工作相应的制度化,规范化。现在已有许多省具体规定出了立法准备的的具体程序。并规定出相当的时间,这是一个可喜的偿试。这几个程序相应要注意的是在第(1),(2),(3)项工作任务中要加入各种调研,咨询,听证等民主程序。使这些程序制度化,则更有利于民主的发挥。而对于法案起草的过程,则是一个非常专业的过程,国外对于立法起草技术要求很高。当然如立法准备阶段的有权机关做到是最好不过的,但是在当前的情况下,建议还是委托专家起草比较稳妥。
3、在立法准备阶段制度化过程中应注意的一个问题。
有学者指出,如果建立完善的立法准备制度,那就应该是一个完善的环节的组合,如果所有立法都适用同样的程序,让它们都经历过所有的环节与步骤,那么势必造成人力,物力的浪费。而且如果听证咨询等程序在立法准备阶段介入过深,使立法准备在形式上更加完善,那么会不会已经行使了立法的正式程序的功能,造成类似于经济建设中的“重复建设”这样的一种浪费呢?⑧笔者认为这种提法是有道理的。听证,咨询等程序介入立法程序,是立法的民主化的要求,自不必说,但在设置“准备阶段”的任务时要注意,解决这一问题的根本出路还是要摆正立法准备阶段的位置。此时,我们不能拘泥于一套死的制度之中,而是应该相应的设置出各种不同法律的制度,分别加以适用。对于重要的关系国计民生的一些法律应该慎重,设置的制度也尽可能完备。而对于一些较小,或非常急需的法律、法规则不必要经历所有的环节,步骤,但是也应该规定相当的必须环节。我们应该把立法准备阶段放入整个立法过程的大环节中去考察,摆正其位置,不能无视他的存在,但同时又不能大包大揽,行使其它阶段的功能。笔者认为只要完成上文所说的立法准备阶段的两个基本功能就可以达到实现其制度化的目的了。
四、 结语
综上所述,立法准备阶段是立法过程中的必不可少的阶段,在理论与实践中都有丰富的内容。但由于笔者水平所限,只能做一些粗浅的论述。而且,对于立法准备阶段的理论研究,在中国来看还并不完善。对于提高立法准备制度乃至于整个立法学的研究,以促进我国法治建设的发展,所最急需的还是大量的懂得立法学理论的人才,真正搞立法学研究的学者,无有此二者作为基础,这个制度将无从起步。

参考文献:
①周旺生 《立法学》法律出版社2000年第2版 第197页
②赵颖坤 《立法准备阶段:定位与完善》载于《立法研究》 周旺生主编 法律出版社 2000年出版 第295页
③同② 第298页
④同① 第199页
⑤同① 第75页
⑥刘武俊 载于《人民法院报》2001年5月29日
⑦汪全胜 《试论构建我国的立法准备制度》载于《福建政法管理干部学院学报》 2002年第01期
⑧王燕平 《立法准备阶段若干问题研究》载于《立法研究》 周旺生主编 法律出版社 2000年出版 第304页



大连市劳动预备制度实施办法

辽宁省大连市人民政府


大连市劳动预备制度实施办法
大连市人民政府




第一条 为了合理开发和利用劳动力资源,提高劳动者素质,缓解就业压力,维护社会稳定,依据《劳动法》、《职业教育法》、《大连市职业教育条例》及国家有关规定,制定本办法。
第二条 劳动预备制度实施对象为大连市行政区域内具有劳动能力和就业愿望的下列人员:
(一)城镇初、高中毕业后未升入高一级学校学习的人员;
(二)农村初、高中毕业后未升入高一级学校学习,并准备向非农产业转移或进城务工的人员;
(三) 其他适合参加劳动预备制度培训的人员。
第三条 市劳动局负责劳动预备制度的规划和综合管理,其所属的市劳动就业服务机构具体负责组织实施。
市教委、财政局、物价局等部门应按照职责分工,配合劳动部门做好劳动预备制度的实施工作。
第四条 依法取得办学资格的各级劳动就业培训中心、技工学校、职业中专、职业高中以及其他具备办学条件的单位和个人(以下简称培训单位),都可从事劳动预备制度培训活动。
第五条 劳动预备制度培训的主要内容是对劳动预备制度参训人员进行职业技能培训和必要的文化知识教育,同时进行法律常识、职业道德和职业指导教育。培训的目的,是使参训人员增强法制观念,提高职业道德水平,树立正确的择业观念,并掌握一定的劳动技能。
第六条 劳动预备制培训应采用国家、省统编教材。经市劳动局审核同意,培训单位也可使用行业、部门或自编教材。
第七条 培训单位应根据市场需求设置培训专业,制定招生计划,每届招取新生的有关统计资料应在该届开学后一个月报市劳动局备案;每届毕业生的档案资料应在该届结业前一个月报市劳动局备案。
第八条 劳动预备制度培训期限:初中毕业生,参加初级职业技能培训期限不超过 2年;参加中级职业技能培训期限不超过 3年;参加非技术工种培训期限不超过半年。高中毕业生,参加初级职业技能培训期限不超过1年;参加中级职业技能培训期限不超过2年;参加非技术工种培训期
限不超过半年。
特殊工种(专业)的培训期限,经市劳动局核准后,可适当延长或缩短。
第九条 培训单位要建立一支以专职为骨干,专、兼职相结合的教师队伍,并定期对专、兼职教师进行培训,提高教学水平。要建立、健全学籍管理和考核等规章制度,保证培训质量。
第十条 培训单位应利用现有的实习基地,配备指导教师,按计划组织学员技能实习。没有实习基地的培训单位,应与有条件接受学员实习的企事业单位协商制定培训实习计划,按计划接纳参训学员实习。
培训学员在实习期间,实习单位应给予适当的劳动报酬和必要的劳动保护用品。
第十一条 学员培训期满,由培训单位组织进行专业理论和职业技能的考核及思想品德、劳动态度等综合评定。需要进行职业技能鉴定的,培训单位可向市职业技能鉴定机构申报鉴定。经考核及职业技能鉴定合格的学员,考核或鉴定单位应发给培训合格证书或相应的职业技术等级证书
。对未满18周岁、具有初中学历的人员,经技工学校、职业高中培训2年至3年,成绩合格的,发给技工学校、职业高中毕业证书,允许参加中级技术鉴定,并可报考高等职业学校。
第十二条 培训单位培训学员,应严格按照物价、财政部门审批的收费标准收取培训费。
第十三条 培训单位应积极组织学员进行勤工助学活动,办好实习厂点和基地,开展各种创收活动,以补充培训经费的不足,改善办学条件。
第十四条 劳动预备制度实施对象培训期满后,可凭取得的培训证书、职业资格证书进入劳动力市场竞争就业。自本办法发布之日起,各用人单位招收的新技术工人,必须持有职业技术等级证书。
第十五条 市及县(市)区劳动就业服务机构要建立培训资源库,负责对取得培训证书或职业资格证书的人员统一进行登记、建卡,发放《失业证》等证件,并纳入劳动力资源管理,为他们提供就业政策、职业需求信息和求职方法等方面的服务。
第十六条 市劳动局对实施劳动预备制度做出显著成绩的单位和个人,应给予表彰或奖励。
第十七条 本办法由大连市劳动局负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。



1998年3月14日