海口市烟草专卖管理办法

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海口市烟草专卖管理办法

海南省海口市人民政府


海口市人民政府令

第54号

  《海口市烟草专卖管理办法》已经2005年9月20日市人民政府第46 次常务会议审议通过,现予发布。自2005年11月30日起施行。

市长:陈辞  

二○○五年十月十九日

 

海口市烟草专卖管理办法

第一章 总 则

  第一条 为规范烟草专卖行为,保护经营者和消费者合法权益,保证国家和地方的财政税收稳定,根据《中华人民共和国烟草专卖法》、《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 在本市行政区域内从事烟草专卖品生产、运输、储存、销售以及进出口业务的单位和个人,必须遵守本办法。

  第三条 本办法所称烟草专卖品是指卷烟、雪茄烟、烟丝、复烤烟叶、烟叶、卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束、烟草专用机械。

  烟草制品是指卷烟、雪茄烟、烟丝、复烤烟叶。

  第四条 市烟草专卖行政主管部门负责本市辖区内的烟草专卖管理工作。

  商务、工商、公安、质量技术监督、海关、边防、税务、交通、铁路、民航、海运、汽运、邮政、物价、城管等部门应当依照各自职责,配合做好烟草专卖管理工作。

  第五条 市烟草专卖行政主管部门履行下列主要职责:

  (一)宣传和贯彻实施有关烟草专卖法律、法规、规章;

  (二)执行上级烟草专卖行政主管部门和同级人民政府烟草专卖管理政策、措施,拟订本市行政区域内烟草专卖管理的政策和措施;

  (三)对烟草专卖工作实施监督管理;

  (四)查处违反烟草专卖法律、法规、规章的行为;

  (五)法律、法规规定的其他职责。

  第六条 市、区人民政府加强对烟草专卖管理工作的领导,组织协调打击烟草违法活动,解决烟草专卖管理中出现的重大问题。

  乡(镇)人民政府、街道办事处、村(居)委会应积极协助市、区人民政府做好烟草专卖管理工作。

第二章 烟草专卖许可证管理

  第七条 烟草专卖品的生产、经营和运输依法实行专卖管理,并实行烟草专卖许可证和准运证制度。

  第八条 任何单位或个人必须先取得相应的烟草专卖许可证,并依法办理工商登记领取营业执照后,方可从事烟草专卖品生产、经营活动。

  第九条 取得烟草专卖许可证的单位和个人,必须接受烟草专卖行政主管部门的监督、检查,并按烟草专卖行政主管部门的规定进行审验。

  第十条 取得烟草专卖许可证的单位和个人,必须严格按照许可证规定的经营范围、地域范围依法经营。

  第十一条 任何单位和个人不得伪造、涂改、出借、出租、转让、复制烟草专卖许可证。

  第十二条 烟草专卖零售许可证实行“一证一店(点)”的管理制度。

  第十三条 经营者必须将烟草专卖零售许可证和“禁止中小学生吸烟、不向未成年人售烟”的警示牌摆放于经营场所内的显著位置。

  第十四条 取得烟草专卖许可证的单位和个人,其许可证遗失(含正、副本)或需变更许可证登记项目的,应当自遗失或需变更之日起30日内到原发证机关申请办理有关手续。对符合条件的,烟草专卖行政主管部门应当自收到申请书之日起30日内办理相关手续;对不符合条件的,应当向申请人书面说明理由。

  取得烟草专卖许可证的单位和个人需歇业时,应在歇业之日起30日内向原发证机关办理歇业手续,交回烟草专卖许可证。

第三章 烟草专卖品的生产和销售

  第十五条 烟叶种植应当按国家下达的计划,并与海南省烟草公司海口公司签订合同后种植。

  晾晒烟按名录晾晒烟实行专卖管理。

  第十六条 生产烟草制品,必须依法取得经国务院烟草专卖行政主管部门批准的烟草专卖生产企业许可证。未经批准,任何单位和个人不得生产烟草制品。

  第十七条 经营烟草制品批发业务,必须依法取得经国务院或省级烟草专卖行政主管部门批准的烟草专卖批发企业许可证。

  未经批准,任何单位和个人不得从事烟草制品批发业务。海南省烟草公司海口公司是本市行政区域内唯一从事烟草制品批发业务的企业。

  批发的烟草制品必须标有由市烟草专卖行政主管部门监制的能追溯其供货渠道的专卖供货标识。严禁任何单位和个人非法生产、销售、使用专卖供货标识。

  第十八条 经营烟草制品实行“凭许可证供货”制度。经营烟草制品的单位和个人必须凭烟草专卖零售许可证从海南省烟草公司海口公司进货,并将购货发票等相关凭证存放在经营场所内备查。

  第十九条 在本市行政区域内进行烟草制品的宣传促销和广告发布活动,必须依法获得批准。

  第二十条 卷烟经营者不得悬挂未经批准的烟草广告、标语和未经核准的卷烟专卖店名称;不得将空烟盒摆放、张贴于经营场所。

  第二十一条 严禁生产和销售假烟、走私烟、非烟及假冒卷烟商标标识。

  不得为非法经营假烟、走私烟、非烟及假冒卷烟商标标识等活动提供便利。

  本办法所称假烟是指假冒他人注册商标、企业名称、质量认证标志及以假充真、以次充好的卷烟、雪茄烟;走私烟是指无合法进口手续的境外卷烟、雪茄烟和在国内市场非法流通并标有“专供出口”字样的国产卷烟、雪茄烟;非烟是指不能出具有效凭证证明其合法进货渠道或无专卖供货标识的非计划内烟厂生产的卷烟和未经当地烟草专卖渠道上市流通的卷烟、雪茄烟。

  第二十二条 生产和经营烟机、烟机专用配件、卷烟纸、烟用丝束、滤嘴棒等专卖品,以及以下等烟叶、废烟叶、废烟丝、烟末、烟梗为原料生产烟浸膏、烟碱等产品的,应由市烟草专卖行政主管部门审查并签署意见,报省烟草专卖行政主管部门审批,并取得相关许可证后,方可生产和经营。

  第二十三条 淘汰报废、非法拼装的烟草专用机械,残次的卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束及下脚料,由市烟草专卖行政主管部门负责监督处理,任何单位和个人不得擅自处理。

  第二十四条 严禁为生产假烟提供烟草专用机械(包括烟草机械专用配件)、卷烟商标标识、原辅材料。

第四章 烟草专卖品的运输管理

  第二十五条 跨省或超出经营范围运输烟草专卖品,应当持有省级以上烟草专卖行政主管部门或其授权机构签发的烟草专卖品准运证。在海口辖区内托运或自运烟草专卖品,应当持有海南省烟草公司海口公司出具的有效购货凭证。

  第二十六条 烟草制品的运输必须货证相符、证货同行,所运输的烟草制品不能使用同一运输工具的,应分别开具准运证。

  第二十七条 有下列情形之一的,视为无准运证运输烟草专卖品:

  (一)使用伪造、涂改、复印、过期的准运证的;

  (二)使用超越有效权限签发的准运证的;

  (三)重复使用准运证或准运证未随货同行的;

  (四)准运证核定的品种、数量、规格及调入、调出地点不符的;

  (五)利用隐瞒、欺骗等手段取得烟草专卖品准运证运输烟草专卖品的;

  (六)运输、储存烟草专卖品无准运证又无法提供在当地烟草专卖渠道购货的合法有效凭证的;

  (七)其他无烟草专卖品准运证运输烟草专卖品的行为。

  第二十八条 承运人不得为无烟草专卖品准运证的单位和个人承运烟草专卖品。

  第二十九条 烟草专卖行政主管部门可以依法在公路、车站、货运站、机场、港口、码头等地对烟草专卖品的运输进行检查,有关部门应积极协助。

第五章 监督检查

  第三十条 烟草专卖行政主管部门在查处烟草违法案件时,可以依法行使下列职权:

  (一)询问违法案件的当事人、嫌疑人和证人,调查与烟草违法行为有关的活动,并收集有关的证据材料;

  (二)检查烟草专卖品经营场所,并可根据举报对运输工具、窝藏烟草专卖品的场所等进行强制检查;

  (三)查阅、复制、摘抄、暂扣与烟草违法活动有关的合同、发票、账册、单据、记录、文件、业务函电、许可证、准运证和其他资料;

  (四)决定查封、暂扣、登记保存涉嫌违法行为的烟草专卖品、违法所得及为非法经营提供便利的工具。

  第三十一条 有关执法部门和执法人员不得越权处罚,不得截留、私分或变相私分烟草专卖品和罚没款。

  第三十二条 有关单位和个人应积极举报烟草专卖违法行为,对举报有功的,烟草专卖行政主管部门给予奖励。

  第三十三条 假烟的鉴定,由国务院或省人民政府产品质量监督管理部门指定的烟草质量监测站负责。

  第三十四条 违法烟草专卖品的价值计算:

  (一)一般烟草专卖品的价值依据国家指导价格计算;

  (二)卷烟价值依据当地烟草专卖批发企业指导价格进行计算,无指导价的,参照同类产品市场价计算;

  (三)假冒伪劣卷烟及商标标识无论销售与否,其价值一律参照同类正品流通卷烟的价格进行计算;

  (四)走私卷烟价值按市场价计算。

第六章 法律责任

  第三十五条 违反本办法第十条规定,超越许可证规定的经营范围、地域范围经营的,由烟草专卖行政主管部门收回并注销许可证,并处5000 元以下的罚款;情节严重的,由工商行政管理部门吊销营业执照。

  第三十六条 违反本办法第十一条规定,伪造、涂改、出借、出租、转让、复制烟草专卖许可证的,由烟草专卖行政主管部门收回并注销许可证,并处2000 元以上8000 元以下的罚款。

  第三十七条 违反本办法第十二条规定,一证多点经营的,对持证的经营者,由烟草专卖行政主管部门收回并注销许可证,并处5000 元以下的罚款;情节严重的,由工商行政管理部门吊销营业执照;对其他无证经营点,仍按照无证经营进行处罚。

  第三十八条 违反本办法第十三条规定,未将烟草专卖零售许可证和“禁止中小学生吸烟、不向未成年人售烟”的警示牌摆放于经营场所内显著位置的,由烟草专卖行政主管部门责令当场改正,拒不改正的,可处50 元以上100 元以下的罚款。

  第三十九条 违反本办法第十四条规定,未及时办理许可证遗失、变更、歇业手续的,由烟草专卖行政主管部门责令改正,予以警告并处500 元以上2000 元以下的罚款。

  第四十条 取得烟草专卖零售许可证的单位和个人,有下列情形之一的,由烟草专卖行政主管部门收回并注销烟草专卖零售许可证:

  (一)非法经营烟草制品构成犯罪被司法机关追究刑事责任的;

  (二)经营假烟、走私烟、非烟的;

  (三)被工商行政主管部门依法吊销营业执照的;

  (四)阻挠烟草专卖行政主管部门执法人员依法实施检查的;

  (五)申请人利用隐瞒、欺骗等手段,非法取得烟草专卖零售许可证的。

  第四十一条 违反本办法第十六条规定,未依法取得烟草专卖生产企业许可证生产烟草制品的,由烟草专卖行政主管部门责令停止生产,强制扣缴非法生产设备、原辅材料,没收违法所得,处以违法生产烟草制品价值一倍以上二倍以下的罚款,并将其违法生产的烟草制品公开销毁。

  第四十二条 违反本办法第十七条第一款规定,无烟草专卖批发企业许可证从事烟草制品批发业务的,由烟草专卖行政主管部门责令停止经营烟草制品批发业务,没收违法所得,处以违法批发的烟草制品价值50%以上一倍以下的罚款。

  违反本办法第十七条第二款规定,非法生产、销售、使用专卖供货标识的,由烟草专卖行政主管部门没收非法烟草专卖供货标识、违法所得及为非法烟草专卖标识生产、销售、使用提供便利的工具、设备,并处3 万元以下的罚款。

  第四十三条 无烟草专卖零售许可证经营烟草制品的,由工商行政管理部门或烟草专卖行政主管部门依法予以取缔,没收无证经营的烟草制品和违法所得,并处2 万元以下的罚款;无证经营规模较大、社会危害严重的,并处2万元以上20万元以下的罚款,依法吊销营业执照。

  第四十四条 违反本办法第十九条规定,未经批准而擅自进行烟草制品的宣传促销和广告发布活动的,由工商行政管理部门或烟草专卖行政主管部门责令停止宣传促销和广告发布活动,并依法处以1 万元以下罚款。

  第四十五条 违反本办法第二十条规定,未经批准悬挂烟草广告、标语和卷烟专卖店名称以及在经营场所摆放、张贴空烟盒的,由工商行政管理部门或烟草专卖行政主管部门责令改正,并处500 元以上1000 元以下罚款。

  第四十六条 取得烟草专卖零售许可证的单位和个人,有下列情形之一的,由相关主管部门给予相应的处罚:

  (一)违法经营假烟和假冒卷烟商标标识,由工商行政管理部门或烟草专卖行政主管部门依法没收违法经营的假烟、假冒卷烟商标标识及违法所得,并处违法经营假烟总价值一倍以上三倍以下的罚款,情节严重的,吊销营业执照。

  (二)违法经营走私烟,由工商行政管理部门或烟草专卖行政主管部门依法没收违法经营的走私烟及违法所得,并处违法经营走私烟总价值20%以下的罚款。

  (三)违法经营非烟,由烟草专卖行政主管部门责令停止销售,没收违法所得,并处违法经营非烟总价值5%以上10%以下的罚款。

  前款(一)(二)(三)项中违法经营物品总价值无法确定的,可处3 万元以下的罚款。

  第四十七条 对知道或应当知道经营假烟、走私烟、非烟或假冒卷烟商标标识活动而为其提供运输、保管、仓储、邮寄、隐匿等便利条件的,责令停止违法行为,并处2 万元以下的罚款。

  第四十八条 违反本办法第二十二条规定,未取得相关许可证,生产和经营烟机、烟机专用配件、卷烟纸、烟用丝束、滤嘴棒等专卖品,以及以下等烟叶、废烟叶、废烟丝、烟末、烟梗为原料生产烟浸膏、烟碱等产品的,依照《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》第五十六条第(二)项的规定进行处罚。

  第四十九条 违反本办法第二十三条规定,对淘汰报废、非法拼装的烟草专用机械和残次的卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束及下脚料,擅自作销售处理的,依照《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》第六十二条的规定进行处罚;擅自作其他处理的,由烟草专卖行政主管部门处以3 万元以下的罚款,并对相关责任人进行纪律处分。

  第五十条 违反本办法第二十四条规定,为生产假烟提供烟草专用机械(包括烟草机械专用配件)、卷烟商标标识、原辅材料的,由烟草专卖行政主管部门责令其追回所提供的物品,没收违法所得,并处以违法销售额20%以上50%以下的罚款。

  第五十一条 违反本办法第二十五、二十六、二十七条规定,无烟草专卖品准运证运输烟草专卖品的,由烟草专卖行政主管部门处以违法运输的烟草专卖品价值的20%以上50%以下的罚款,依法收购违法运输的烟草专卖品;情节严重的,没收违法运输的烟草专卖品和违法所得。

  第五十二条 违反本办法第二十八条规定,为无烟草专卖品准运证的单位和个人承运烟草专卖品的,由烟草专卖行政主管部门没收违法所得,可并处承运人违法运输的烟草专卖品价值的10%以上20%以下的罚款。

  第五十三条 从事烟草专卖品经营活动的单位和个人,在经营活动中违反治安管理有关规定的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》等规定进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十四条 依法查封、暂扣、登记保存的涉案物资经通知、公告等措施无法找到当事人或当事人拒不接受调查处理的,自通知、公告之日起满30 日后,有关主管部门可以依法处理。

  第五十五条 当事人对烟草专卖行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。

  当事人对行政处罚决定逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,作出行政处罚决定的主管部门可依法强制执行或申请人民法院强制执行。

  第五十六条 烟草专卖行政主管部门和其他有关部门查处烟草专卖案件的罚没收入一律上缴国库,任何单位和个人不得以任何形式和理由截留、私分、挪用。

  第五十七条 违反本办法第三十一条规定,越权处理烟草违法案件的,由行政监察部门或其主管部门对单位负责人和直接责任人给予行政处分。

  第五十八条 国家工作人员违反法律、法规和本办法规定,玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权、索贿受贿或者为烟草专卖品的非法生产、经营等活动提供便利的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给行政管理相对人造成损失的,应当依法承担赔偿责任。

第七章 附 则

  第五十九条 本办法具体应用问题由海口市烟草专卖局负责解释。

  第六十条 本办法自2005年11月30日起施行。

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南京市土地监察条例

江苏省南京市人大


南京市土地监察条例
南京市人大


第一章 总则
第一条 为了加强土地监察工作,保障土地管理法律、法规的实施,及时、准确查处土地违法行为,根据《中华人民共和国土地管理法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例所称土地监察,是指国土管理部门依法对本行政区域内土地管理法律、法规的贯彻实施情况进行监督检查,并对违反土地管理法律、法规的行为进行查处的执法活动。
第三条 市人民政府国土管理部门是本市土地监察工作的行政主管部门。区、县国土管理部门按照职责权限负责辖区内的土地监察工作。
乡、镇人民政府负责法律、法规授权的土地监察工作。
第四条 计划、建设、规划、农林、财政、工商、税务等部门和公安、行政监察机关,应当按照各自职责协助国土管理部门做好土地监察工作。
第五条 土地监察工作应当遵循依法、公正、及时、准确的原则。查处土地违法案件,应当事实清楚,证据确凿,适用法律、法规准确,符合法定程序。

第二章 土地监察职权与管辖
第六条 国土管理部门行使下列土地监察职权:
(一)监督检查土地管理法律、法规的执行情况;受理对土地违法行为的检举、控告;调查处理土地违法案件;
(二)依法制止土地违法行为;
(三)对土地违法行为和土地侵权行为依法施行行政处罚;
(四)对违反土地管理法律、法规的当事人和单位主管人员应当给予行政处分的,依法提出给予行政处分的建议。
第七条 国土管理部门发现下级人民政府的违法批地行为,应当报请同级人民政府批准,予以公告,宣布批文无效,注销土地使用证。
条八条 市国土管理部门管辖本行政区域内的下列案件:
(一)有重大影响的土地案件;
(二)市人民政府和上级国土管理部门交办的土地案件;
(三)涉及两个或两个以上区、县的土地案件;
(四)涉外土地案件;
(五)区、县人民政府超越批准权限等非法批准占用土地的案件。
第九条 区、县国土管理部门管辖本行政区域内土地案件。
乡、镇人民政府管辖法律、法规授权实施处罚的土地案件。
第十条 上级国土管理部门在必要时,可以直接查处下级国土管理部门管辖的土地案件,也可以将土地案件交下级国土管理部门查处,并对案件办理的情况进行监督。
下级国土管理部门对上级国土管理部门交办的土地违法案件,应当认真查处,并及时将查处结果向上级国土管理部门报告。
第十一条 国土管理部门管辖权发生争议的,由争议各方协调解决;协商不一致的,报请共同的上一级国土管理部门决定。

第三章 土地监察的内容和方式
第十二条 国土管理部门依法对单位和个人的下列行为进行监督检查:
(一)建设用地行为;
(二)建设用地审批行为;
(三)土地开发利用行为;
(四)土地权属变更和登记发证行为;
(五)土地复垦行为;
(六)基本农田保护行为;
(七)土地使用权出让、转让、出租、抵押、终止行为;
(八)法律、法规规定的其他行为。
第十三条 国土管理部门对下级国土管理部门制定的与国家土地管理法律、法规相抵触的规范性文件,可以责令其修改或者向下级人民政府提出撤销的建议。
国土管理部门发现下级人民政府制定的规范性文件与国家土地管理法律、法规相抵触的,可以向制定机关提出修改建议;必要时,可以向同级人民政府提出责令修改或者撤销的建议。
第十四条 国土管理部门发现下级国土管理部门不履行法定职责或者消极执行的,有权责令限期改正或者报同级人民政府责令履行。对下级国土管理部门及其工作人员执行公务的违法行为有权提出处理意见,报有关部门依法追究法律责任。

第四章 立案和调查
第十五条 国土管理部门受理土地案件后,应当进行审查,凡符合立案条件的,应当及时立案查处;不符合立案条件的,应当告知交办、移送案件的单位或者举报人。
第十六条 符合下列条件的土地案件,国土管理部门应当立案:
(一)有明确的行为人;
(二)有违反土地管理法律、法规的事实;
(三)依照土地管理法律、法规的规定应当追究法律责任的。
第十七条 国土管理部门受理的举报案件,对不属于自己管辖的,应当向举报人说明,并将举报信函或者笔录移送给有权处理的机关。
第十八条 在调查处理土地案件的过程中,承办人、主管领导有下列情形之一的,应当回避:
(一)与当事人及调查人有近亲属关系的;
(二)本人或者近亲属与本案有利害关系的;
(三)与本案当事人有其他关系,可能影响公正查处案件的。
案件承办人是否回避,由主管领导决定。
第十九条 立案后,案件承办人员应当及时调查。收集、调取的证据范围包括物证、书证、证人证言、当事人陈述、调查笔录、视听资料、勘验笔录、鉴定结论。
案件承办人员可以询问案件当事人、证人。询问应当制作笔录,案件承办人员和被询问人员应当在笔录上签名或盖章。被询问人拒绝签名盖章的,应当在笔录上注明。
案件承办人员有权进入现场并使用勘验仪器进行勘验。勘验现场应当制作勘验笔录。
第二十条 土地监察人员依法执行公务时,应当佩戴统一标志,并出示行政执法证件。土地监察人员在调查取证时不得少于两人。
不按前款规定行使职权的,被监察人员有权拒绝接收监察。

第五章 土地违法案件的处理
第二十一条 国土管理部门在查处案件过程中,对仍在继续违法行为的,应当发出《责令停止土地违法行为通知书》,责令停止违法行为并限期改正。对拒不停止违法行为的,国土管理部门有权予以制止。
对依法受到限期拆除新建的建筑物和其他设施的处罚的单位和个人,继续施工的,作出处罚决定的机关有权对继续施工的设备、建筑材料予以查封。
第二十二条 国土管理部门依法采取查封设备、建筑材料等行政强制措施的,查封期限一般不得超过60日。特殊情况需要延长期限的,延长期不得超过30日。
第二十三条 国土管理部门采取查封行政强制措施,应当向当事人发出《查封决定书》。
第二十四条 被查封的设备、建筑材料,国土管理部门可以委托有关单位和个人保管,保管费由被查封人支付。国土管理部门查封错误的,保管费由国土管理部门支付。造成被查封人经济损失的,按《中华人民共和国国家赔偿法》的有关规定赔偿。
第二十五条 违法案件的调查处理,应当自立案之日起60日内完成。重大、复杂的案件,经国土管理部门的主管领导批准,可以延长,延长期不得超过30日。
第二十六条 案件调查结束后,国土管理部门应当分别情况予以处理:
(一)违法事实清楚,证据确凿的,依法作出行政处罚决定,发出《土地违法案件行政处罚决定书》,送达当事人;
(二)侵犯土地的所有权或者使用权的,依法作出处理决定,发出《土地侵权行为处理决定书》,送达当事人;
(三)依法应当给予当事人行政处分的,按人事管理权限向其所在单位或主管部门或行政监察机关提出追究刑事责任建议书;
(四)违法行为构成犯罪的,应当将案件及时移送司法机关依法追究刑事责任;
(五)举报不实或者证据不足的,发出《撤销立案决定书》,立案予以撤销,重大案件的撤销应当报上级国土管理部门备案。
第二十七条 国土管理部门作出行政处罚,应当制作行政处罚决定书。
第二十八条 国土管理部门向当事人送达有关法律文书,应当直接送达当事人。当事人是法人或其他组织的,交其法定代表人或者代理人或收发部门签收;当事人是自然人的,交其本人签收,本人不在的,可交其同住成年家属或所在单位签收。
受送达人拒绝签收的,送达人应当邀请有关人员到场,说明情况,在送达回执上注明拒收事由和日期,由送达人、见证人签名或盖章,将文书留在当事人的收发部门或住所,即视为送达。
采取上述方式无法送达的,国土管理部门可以登报公告送达。自公告发布之日起60日后,即视为送达。
第二十九条 国土管理部门作出行政处罚决定之前,应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。
符合听证条件,当事人要求听证的,国土管理部门应当组织听证。
第三十条 当事人对国土管理部门作出的查封决定、行政处罚决定不服的,可以在接到《查封决定书》、《土地违法案件行政处罚决定书》后,依法申请行政复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉、又不履行的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十一条 各级行政监察机关应当加强对国家工作人员违反土地管理法律、法规行为的监察,并及时调查处理。
行政监察机关接到国土管理部门移送的有关国家工作人员违反土地管理法律、法规需要给予行政处分的建议书,应当按管理权限及时查处,并将处理结果通报国土管理部门。

第六章 奖励和惩罚
第三十二条 对检举、揭发土地违法行为或者协助国土管理部门依法查处土地违法行为成绩显著的单位和个人,由人民政府或者国土管理部门给予表彰奖励。
第三十三条 国土管理部门在行使土地管理职责中,有违法行为的,任何单位或个人都有权检举、控告,由有关机关依法查处。各级人民政府应当对举报有功人员和单位给予表彰奖励。
第三十四条 阻碍土地监察人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十五条 土地监察人员在监察活动中有徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权行为的,由主管机关或行政监察机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十六条 国土管理部门及其监察人员,在监察工作中侵犯当事人合法权益的,应当及时纠正;造成损失的应当依法承担赔偿责任。

第七章 附则
第三十七条 本条例自公布之日起施行。



1997年6月5日

关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知

国食药监许[2010]393号


国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:

  为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作,保证行政许可公开、公平、公正,国家局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》,现予印发,请遵照执行。


  附件:1.化妆品技术审评要点
     2.化妆品技术审评指南


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十八日


附件1:
                化妆品技术审评要点


                第一章 总 则

  第一条 为规范化妆品技术审评工作,保证化妆品行政许可公开、公平、公正,制定本技术审评要点。

  第二条 本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。

  第三条 化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则,在科学的基础上进行。  

  第四条 技术审评工作应当依照法定程序,遵循法定时限,提高效率。

  第五条 化妆品技术审评有关结论或结果,应当依法公开。


                第二章 技术要求

  第六条 申报资料应当真实、合法,其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。

  第七条 申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。

  第八条 申请表填写应当完整,其内容应当包含产品及生产企业的基本信息,特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。

  第九条 产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称(INCI名称)(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应按复配形式申报(香精除外)。同时,产品配方还应当提供该产品中文名称,进口产品应同时提供外文名称。

  第十条 产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求,并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
  国产产品若执行国家标准或行业标准,应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。

  第十一条 进口产品应当提供国外市售产品原包装(含产品标签、产品说明书),并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。进口产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。
  申报国产产品应提供产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

  第十二条 产品的中文标签、说明书应当符合有关化妆品标签说明书管理的相关规定。产品中文名称应当符合化妆品命名规定要求。


第十三条 申报资料中的化妆品行政许可检验报告应当符合化妆品卫生规范及化妆品行政许可检验规范等有关要求。

  第十四条 申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求。

  第十五条 功效成分使用依据应当为相关实验报告或公开发表的科学文献资料,相关实验报告或科学文献应明确支持所宣称的功效。

  第十六条 申报资料中生产和销售证明文件、原料质量规格证明等第三方出具的证明文件应当真实、合法,并符合相关要求。


                第三章 判定原则

  第十七条 申报产品符合化妆品相关法律法规、标准规范的规定,且符合技术审评要求的,判定为“建议批准”。

  第十八条 申报产品符合下列情况之一者,判定为“补充资料,延期再审”:
  (一)需要补充试验的;
  (二)需要申报单位提供解释说明的;
  (三)需由第三方出具证明文件的;
  (四)其他需要修改、补充资料的情况。

  第十九条 申报产品符合下列情况之一者,判定为“建议不批准”:
  (一)申报资料或样品不真实的。
  1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的;
  2.产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的;
  3.提供虚假第三方证明文件的;
  4.提供虚假送审样品或送检样品的;
  5.申报资料中外文未如实翻译为中文,影响审评结论的;
  6.复印件与原件内容不符的;
  7.其他申报资料或样品不真实的情况。
  (二)产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
  1.产品配方含有化妆品卫生规范规定的禁用物质;
  2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合化妆品卫生规范要求。
  (三)检验结果不符合化妆品卫生规范及相关规定的;毒理学检验结果显示该产品具有潜在安全性问题的;检验结果不符合申报产品质量安全控制要求的。
  (四)依据申报资料无法判断产品的安全性,且在规定时限内无法继续完成安全性评价的。
  (五)生产卫生条件审核不符合要求,或其他现场审核结果不符合要求的。
  (六)产品申报的类别与相关规定不符的。
  (七)补充资料时申报单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安全控制要求等内容,影响审评结论的。
  (八)已作出建议不批准审评结论的产品,复核时申报单位自行改变产品原申报资料的。
  (九)产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
  (十)产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的。
  (十一)申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。
  (十二)其他不符合有关规定的情况。
  第四章 附 则

  第二十条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十一条 未按化妆品相关程序申报的产品,不予技术审评,并按有关规定执行。

  第二十二条 化妆品新原料的技术审评要求另行规定。

  第二十三条 本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。

  第二十四条 本技术审评要点自发布之日起实施。


附件2:
                化妆品技术审评指南

  为规范化妆品技术审评工作,根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。

  一、产品中文名称
  产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。
  (一)命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名(含使用目的或使用部位)、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。

  (二)产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的,应加以解释。

  (三)产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,应加以解释。

  (四)产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的,应加以解释。

  二、送审样品
  (一)产品包装应完整,进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书,因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分予以说明。
  进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签,所有外文标注不得遮盖。
  国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。

  (二)送审样品的产品包装(含产品标签、产品说明书)内容应与申报资料中的相关信息相符,如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。

  三、产品配方
  (一)产品配方总体要求
  1.产品配方应有产品名称,进口产品应有中文(译)名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称(INCI名称)(国产产品除外)、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容,字号不小于宋体小五号。
  国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准;进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。
  2.产品配方应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%计);复配原料(香精除外)应当以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明,全部原料按含量递减顺序排列。
  3.产品配方中使用了香精原料,可以申报香精在配方中的用量,不须申报香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时,则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的,应译成中文,并对中文译文进行公证。
  原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注,例如:润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等,但不得使用医疗术语。
  4.配方组分(含复配原料中的各组分)的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的,应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。
  5.着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。

6.生产卫生条件审核后的产品配方或许可检验机构确认的产品配方不能修改。
  7.多色号系列防晒化妆品,当基础配方相同,并申请进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时,可作为一组产品同时申报。
  每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单;未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称,并提供一份抽样产品检测报告复印件。
  8.两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况,提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
  9.凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则(含产品配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。

  (二)产品配方原料要求
  1.产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。
  2.产品配方中的原料如属于化妆品卫生规范规定的限用物质,不得超出规定的适(使)用范围、限制条件、要求和限量。
  3.产品配方中标注为防腐剂的,应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
  4.防晒产品配方中标注为防晒剂的,应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
  非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的,所用紫外吸收剂的种类可不受化妆品卫生规范中限用防晒剂的限制,但其使用量应经安全性评估,并证明其安全性。
  5.产品配方中所用着色剂应是化妆品卫生规范中规定使用的着色剂,并应符合其规定。
  6.凡化妆品卫生规范中对所用原料质量规格有要求的,应提供由原料生产企业出具的质量规格证明(国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章)。质量规格一般包括化妆品卫生规范要求的内容。申报产品配方中使用石油裂解物类原料的,应提供相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。
  7.产品配方中使用变性酒精的,应当注明所加入变性剂的名称及用量。
  8.永久性和半永久性染发产品中所用染料、偶合剂和染料中间体应是化妆品卫生规范中暂时允许使用的染发剂(已另批准使用的除外),并应符合其规定。
  9.产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的,应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

  (三)功效成分要求
  1.申请育发、健美、美乳类产品的,应说明功效成分及使用依据。功效成分使用依据应为相关实验报告或公开发表的科学文献资料,相关实验报告或科学文献应明确支持申报所宣称的功效。
  2.功效成分为植物提取物的,应提供其提取工艺或质量规格,包括其所相当原植物量或固形物含量、提取溶剂的品种与含量等指标。

  四、生产工艺要求
  (一)提供的生产工艺应包括工艺简述和工艺流程简图,工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程,包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出,原料名称应与产品配方一致。

  (二)工艺简述应与工艺简图相符。

五、产品质量安全控制要求
  (一)产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观指标。

  (二)质量安全指标应包含微生物指标(不需检测的除外)和卫生化学指标。

  (三)各指标计量单位应符合化妆品卫生规范有关要求。

  (四)产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符,同时符合化妆品卫生规范有关要求。

  (五)烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的,产品应有pH值指标〔油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕,并同时注明检验方法。

  (六)产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求。进口产品应提交外文版及中文译文。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条(一)、(二)、(五)项内容的,应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料。

  (七)申请人应提交产品符合化妆品卫生规范要求的承诺。

  六、产品包装(含产品标签、产品说明书)
  (一)产品设计包装(含产品标签、产品说明书)
  1.产品标签应标注以下内容:
  (1)产品中文名称。
  (2)产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期。
  (3)净含量。
  (4)生产企业名称和地址:
  国产产品应标注依法登记注册,并承担化妆品卫生质量安全责任的生产企业名称和地址;
  进口产品应标注原产国或地区(指中国香港、澳门、台湾)的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。
  (5)国产产品应标注生产企业卫生许可证编号。
  (6)〖JP2〗按化妆品卫生规范要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语。必要时,标注化妆品的使用方法、适用人群和使用部位等。
  2.产品包装(含产品标签、产品说明书)所标注的原料名称,涉及含量应与产品配方相符。
  3.产品包装(含产品标签、产品说明书)不得含有以下内容:
  (1)适应症、疗效、医疗术语;
  (2)抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容;
  (3)使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用;
  (4)功效宣称超出其定义范围;
  (5)以“经卫生部批准” 或“经国家食品药品监督管理部门批准”等名义,或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传;
  (6)虚假夸大宣传,误导、欺骗消费者;
  (7)其他法律法规、标准规范禁止的内容。
  4.标注PFA值(长波紫外线防护指数)或PA+~PA+++的防晒类产品,应当检测PFA值;宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒类产品,应当检测抗UVA能力参数–临界波长(仪器法)或测定PFA值(人体法),临界波长检测结果大于或等于370nm时可以标注广谱,小于370nm时不得标注广谱。
  5.防晒类产品SPF值应按以下方式标注:
  (1)防晒类产品可以不标注SPF值;
  (2)所测产品的SPF值小于2,不得标注防晒效果;
  (3)所测产品的SPF值在2~30之间(包括2和30),其标注值不得高于实测值;
  (4)所测产品的SPF值大于30,且减去标准差后仍大于30,最大只能标注SPF30+,不得标注实测值;所测产品的SPF值大于30,减去标准差后小于或等于30,最大只能标注SPF30。
  宣称防水的防晒类产品,应标注浴后SPF值,若同时标注浴前SPF值,应予以注明。若浴后测定的SPF值与浴前测定的SPF值相比减少50%以上,则不得标注防水功能。产品中文名称中已有防水防汗等词语的,不得标注浴前SPF值。
  6.防晒类产品PFA值应按以下方式标注:
  (1)产品PFA实测值的整数部分小于2,不得标注UVA防晒效果;
  (2)产品PFA实测值的整数部分在2~3之间(包括2和3),可标注PA+或PFA实测值的整数部分;
  (3)产品PFA实测值的整数部分在4~7之间(包括4和7),可标注PA++或PFA实测值的整数部分;
  (4)产品PFA实测值的整数部分大于等于8,可标注PA+++或PFA实测值的整数部分。

(二)进口产品原包装(含产品标签、产品说明书)
  1.申报产品配方组分不得与原包装(含产品标签、产品说明书)标注的原料不相符(欧盟规定应当标注的致敏性香精单体除外)。
  2.原包装(含产品标签、产品说明书)标注或有图案显示为儿童、孕妇用产品,申报产品时不得改变其适用人群。
  3.原包装(含产品标签、产品说明书)标注使用部位、使用方法、警示用语等的,申报产品时不得变更或删除相应内容。
  4.原包装(含产品标签、产品说明书)显示有内置说明书的,送审样品或申报资料中应有内置说明书。
  5.原包装(含产品标签、产品说明书)中如有产品中文名称的,申报产品中文名称应与其相符。申报资料中产品中文名称与产品原包装中文名称不相符的,应在中文标签、说明书中标注“原包装中文名称×××为×××地区销售的名称”。
  6.原包装(含产品标签、产品说明书)标注的SPF值、PFA值或PA值高于检测的SPF值、PFA值或PA值的,应按化妆品卫生规范和有关规定的要求在中文标签、说明书上予以标注。
  7.除注册商标以及必须使用外文字母、符号的信息外,进口化妆品原包装(含产品标签、产品说明书)所标注的内容应全部译为正确、规范的中文。审核以产品中文包装(含产品标签、产品说明书)为准。必要时,参考产品原包装(含产品标签、产品说明书)的内容。
  (1)原包装(含产品标签、产品说明书)标注“祛痘、抗粉刺、预防或不引起粉刺”等相关内容的,申报时应提供抗生素和甲硝唑项目检测报告。
  (2)发用类产品原包装(含产品标签、产品说明书)标注“去屑”用途的,申报时应提供去屑剂项目检测报告。
  (3)防晒类产品原包装(含产品标签、产品说明书)标注SPF值、PFA值、PA值、UVA防护或宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等相关内容的,申报时应提供SPF、PFA、UVA防护的试验报告或防晒类产品防水性能试验报告,并应按化妆品卫生规范及相关规定在中文标签、说明书上予以标注。
  以上应提供相应检测或试验报告的,不得通过修改原包装(含产品标签、产品说明书)的标注减免检测试验项目。
  (4)原包装(含产品标签、产品说明书)若标注“药用”、“医药”等中文字样(含繁体中文),或标注医学术语、宣称医疗作用、暗示疗效或虚假夸大宣传等不符合我国相关规定和要求内容的,应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。

  七、卫生化学和微生物检验
  (一)许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致,应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。

  (二)许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制有关要求相符。

  (三)许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。

  (四)卫生化学检验结果应与产品配方及产品质量安全控制要求中相应组分含量及要求相符。

(五)化妆品卫生规范中有限值要求的,测定值不得超过相应规定的限值。

  (六)检验项目应符合化妆品行政许可检验规范要求,卫生化学检验项目、微生物检验项目及毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构检验。

  (七)多色号产品,应当按化妆品行政许可检验规范进行每个产品的微生物和卫生化学检验。

  (八)多剂型染发类、烫发类产品应当分别测定卫生化学指标。产品配方中不含微生物抑制作用的产品(含物理脱毛类产品、除臭类产品等)应测定微生物指标。

  (九)产品配方中含滑石粉的产品应提供具有计量认证资质的检验机构出具的申报产品石棉杂质的检测报告。

  八、毒理学安全性评价
  (一)审核要点
  1.许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致,应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。
  2.许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制要求相符。
  3.许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。
  4.进行人体安全性检验之前,应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明,毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性试验。
  5.防晒产品应符合以下要求:
  (1)产品包装(含产品标签、产品说明书)中不论是否标注SPF值,防晒产品均应按化妆品卫生规范有关要求检测SPF值;
  (2)提交国外实验室防晒化妆品功能检验报告的,应按化妆品行政许可申报受理规定有关要求提供;
  (3)对于多色号系列产品,被抽检样品资料存在问题的,则对同时申报的多色号系列产品作相应处理。

  (二)结果判定原则
  1.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤刺激性、腐蚀性和眼睛刺激性、腐蚀性,婴幼儿、儿童用产品应从严要求。
  2.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤变态反应和皮肤光毒性。
  3.申报产品的致突变组合试验应为阴性。

  九、人体安全性评价
  人体安全性检验项目应符合化妆品行政许可检验规范有关要求。
  (一)非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或产品质量安全控制要求中设定pH≤3.5的产品,均应进行人体安全性试用试验。受试物不得对人体有不良反应。

  (二)人体封闭型斑贴试验
  除臭类、祛斑类、防晒类产品,应进行人体封闭型斑贴试验。
  30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于5例(不含5例,下同),或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例(除臭产品斑贴试验1级皮肤不良反应的人数不得多于10例,2级皮肤不良反应的人数不得多于5例),或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。

(三)皮肤开放型斑贴试验
  粉状(如粉饼、粉底等)特殊用途化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加开放型斑贴试验。
  30例受试者中1级皮肤不良反应不得多于5例(含5例,下同),2级皮肤不良反应不得多于2例,或不得出现3级或3级以上皮肤不良反应1例以上。

  (四)人体试用试验安全性评价
  育发类、健美类、美乳类和脱毛类产品应进行人体试用试验安全性评价。
  1.育发类、健美类和美乳类产品30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于2例(不含2例,下同),或2级皮肤不良反应的人数不得多于1例,或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。
  2.脱毛类产品30例受试者中不得出现3例以上(不含3例,下同)1级皮肤不良反应,或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例,或不得出现1例3级及3级以上皮肤不良反应。

  (五)人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构检验。

  十、化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料
  (一)化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料的审评应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质评估指南的要求。

  (二)审核要点
  1.凡按化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求,经过危害识别分析的承诺书予以认可;未经危害识别分析的承诺书,不予认可。
  2.风险评估报告中经危害识别分析,其产品中可能含有安全性风险物质的,应提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告,或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格(包括该物质的含量要求)。原料质量规格应由原料生产企业提供并加盖公章(国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章)。若提供外文资料的,需译成规范中文。凡涉及二噁烷的,二噁烷的风险评估资料只需提供二噁烷含量的检测报告或原料质量规格。
  3.国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的,可以提供相应的最新版本的安全性评价报告等相关部分资料原件复印件并译成规范中文。
  国外官方已发布或相关法规对某些安全性风险物质有限量要求的,需提供相应的资料复印件并译成规范中文。
  4.一个原料生产企业对产品所有配方原料出具的不含任何安全性风险物质的笼统保证,不予认可。应根据原料的特性,分别作出有关说明。

  十一、其他
  (一)本技术审评指南不作为化妆品卫生监督执法的依据。
  (二)行政许可检验报告不符合化妆品卫生规范及相关规定的,应由申请人根据化妆品技术审评意见,向相应检验机构提出,行政许可检验机构应按有关规定办理。
  (三)技术审评不仅限于本技术审评指南要求的内容,在本技术审评指南范围之外的其它相关内容,应按国家化妆品相关规定执行。
  (四)国家食品药品监督管理局可根据化妆品行政许可工作需要,另行制定相关规定。