卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

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卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

卫生部


卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

1987年6月8日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定,为加强对进口药品的管理,促进国际医药贸易事业的发展,决定对进口药品实行许可证制度,并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》(以下简称许可证)。
三、对已经取得许可证的药品品种,方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本,以及出口证件的复制本,并附中文译本。
2.专利品证明文件。
3.说明书及其中文译本。
4.技术资料:
(1)药品处方,活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名、商品名、化学名)等。
(2)简述药品生产方法。
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本。
(4)药品的药理、毒理实验及文献资料。
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药方法及途径;与其它药物的配伍作用,毒副反应,禁忌症和注意事项等。
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样。
6.包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证,免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》,需由申请单位填定“进口药品许可证申请表”(格式附后,略)一式两份,连同要求报送的资料,报中华人民共和国卫生部药政管理局;或由省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后,即通知外商或国内代理商办理许可证,每核发一个许可证收费500-1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时,国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证,可不附资料。但必须在许可证失效之日六个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的,厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时,厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。


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北京市固定资产投资项目节能评估和审查管理办法(试行)

北京市发展改革委 北京市规划委 北京市建委


北京市固定资产投资项目节能评估和审查管理办法(试行)

【文号】京发改[2007]286号
【颁布单位】市发展改革委 市规划委 市建委
【颁布日期】2007-02-17
【生效日期】2007-04-01
【法律层级】规范性文件



  第一条 为贯彻科学发展观,落实节约资源的基本国策,提高能源利用效率,加强固定资产投资项目用能管理,严把能耗增长源头关,依据《中华人民共和国节约能源法》、《国务院关于加强节能工作的决定》、《北京市实施<中华人民共和国节约能源法>办法》、《北京市节能监察办法》、《北京市人民政府贯彻实施国务院关于投资体制改革决定的意见》,制定本办法。 
  第二条 本办法所称节能评估,是指对固定资产投资项目用能的科学性、合理性进行分析和评估,提出提高能源利用效率、降低能源消耗的对策和措施,为项目决策提供科学依据。 

  第三条 本市固定资产投资审批、核准或备案权限内符合下列条件的项目应进行节能评估和审查: 

  (一)建筑面积在2万平方米以上(含)的公共建筑项目; 

  (二)建筑面积在20万平方米以上(含)的居住建筑项目; 

  (三)其它年耗能2000吨标准煤以上(含)的项目。 

  第四条 凡属于节能评估范围内的固定资产投资项目,建设单位应编制独立的固定资产投资项目节能专篇。 

  节能专篇应包括以下内容: 

  (一)项目概况; 

  (二)项目所在地能源供应条件; 

  (三)合理用能标准和节能设计规范; 

  (四)项目能源消耗种类、数量及能源使用分布情况; 

  (五)项目节能措施及效果分析。 

  编制节能专篇的费用可参照国家及北京市有关规定及标准从固定资产投资项目的前期费用中列支。 

  第五条 凡属于节能评估范围内的固定资产投资项目,项目建设单位应在申报项目可行性研究报告审批、申请项目核准或项目备案之前申请节能审查,并按项目审批权限向发展改革部门提交节能专篇。 

  发展改革部门自受理后15个工作日内出具节能审查意见。如需要专家进一步论证的项目,专家论证时间不计入上述时限内。 

  第六条 固定资产投资项目节能审查的主要内容包括:项目用能总量及能源结构是否合理;项目是否符合国家、地方和行业节能设计规范及标准;项目能效指标是否达到同行业国内先进水平或达到国际先进水平;有无采用明令禁止或淘汰的落后工艺、设备;项目采用节能新工艺、新技术、新产品等情况。 

  第七条 发展改革部门按照公正、公平、公开和竞争的原则,委托有资格的咨询机构对固定资产投资项目节能专篇进行评估,并出具评估意见。 

  发展改革部门依据国家和地方的合理用能标准和节能设计规范,并参考评估意见对项目节能专篇做出批准或不予批准的节能审查意见。 

  第八条 固定资产投资项目节能专篇及其节能审查批准意见作为审批项目可行性研究报告、核准或备案项目申报材料的组成部分。 

  发展改革部门对未按规定取得节能审查批准意见的固定资产投资项目,不予批准、核准或备案。 

  第九条 用能工艺、设备及能源品种等建设内容发生重大变更,或能源消耗总量超过节能审查批准意见能源消耗总量10%(含)以上的固定资产投资项目,项目建设单位应重新进行节能评估和审查。 

  第十条 凡不在本办法第三条所述的节能评估范围内的固定资产投资项目,实行节能登记管理。项目建设单位应在申报项目可行性研究报告、申请项目核准报告或项目备案的同时,进行项目节能登记,并按照项目审批权限向发展改革部门提交节能登记表(见附表)。 

  发展改革部门对未按规定提交节能登记表的固定资产投资项目,不予批准、核准或备案。 

  第十一条 项目建设单位应当按照经批准的节能专篇所提出的节能措施,委托工程设计单位进行工程设计。 

  施工图设计审查机构依法对项目施工图进行节能审查。 

  规划行政主管部门负责对施工图节能审查工作进行监督管理。 

  第十二条 项目建设单位不得以任何理由要求设计单位、施工单位擅自修改经审查合格的节能设计文件,降低节能标准。项目建设单位在竣工验收时,应当包括节能验收专项记录。 

  施工单位应当按照审查合格的设计文件和建筑节能施工标准的要求进行施工,保证工程施工质量。 

  监理单位应当依照法律、法规以及建筑节能标准、节能设计文件、建设工程承包合同及监理合同对节能工程建设实施监理。对达不到节能设计要求的工程,应当要求施工单位予以纠正。 

  建设行政主管部门及其工程质量监督机构应当加强建筑节能的监督检查。建设行政主管部门在建设工程竣工验收备案时,应当审查建设单位提交的竣工验收报告是否包括节能验收专项记录。 

  第十三条 市、区(县)节能行政主管部门依法组织对固定资产投资项目节能措施和能耗指标等落实情况进行节能监察。 

  第十四条 项目建设单位在项目节能评估过程中的违法行为,由有关部门依据法律、法规、规章相关规定追究法律责任。 

  第十五条 承担节能评估的咨询机构在节能评估工作中违反职业道德、弄虚作假,致使节能评估意见失实的,发展改革部门可以将有关情况通报相关资质管理机构或取消其承担节能评估工作的资格。 

  第十六条 本办法由市发展改革委负责解释。 

  第十七条 本办法自2007年4月1日起施行。 



北京市风险投资机构享受财政专项资金支持确认办法

北京市财政局


关于印发《北京市风险投资机构享受财政专项资金支持确认办法》的通知

京财经一〔2001〕2356号

各有关委办局(总公司)、各区县财政局、各风险投资机构:
根据京政发〔2001〕38号《北京市人民政府印发北京市关于进一步促进高新技术产业发展若干规定的通知》精神,现将《北京市风险投资机构享受财政专项资金支持确认办法》印发给你们,请遵照执行。

附件:《北京市风险投资机构享受财政专项资金支持确认办法》

北京市财政局
二〇〇一年十二月六日


北京市风险投资机构享受财政专项资金支持确认办法


为贯彻落实《北京市关于进一步促进高新技术产业发展的若干规定》,经市政府同意,制定本实施办法。
第一条 本办法适用于为本市高新技术成果转化项目投资的风险投资机构。
第二条 风险投资机构享受财政专项资金支持,应具备以下条件:
1.在本市注册、具有独立法人资格;
2.对本市认定的高新技术成果转化项目投资超过当年投资总额的70%。
第三条 对符合第二条规定的风险投资机构当年缴纳所得税地方收入部分的50%,由财政安排专项资金支持。
第四条 风险投资机构应于每年5月底以前向北京市高新技术成果转化服务中心(以下简称服务中心)提出享受财政专项资金支持的申请。
申请享受财政专项资金支持的风险投资机构应当提交以下材料:
1.确认申请表;
2.机构年度财务报表;
3.上年度企业所得税汇算清缴结果;
4.高新技术成果转化项目认定证书;
5.向认定项目投资的有关董事会文件和出资证明;
6.营业执照或法人证书复印件。
第五条 服务中心负责对申请材料进行核准、确认,于每年7月底前将汇总清算结果报市财政局。市财政局按照北京市高新技术成果转化服务中心确认的税款数额安排资金并拨付到服务中心。服务中心在10个工作日内将资金转拨到风险投资机构。
第六条 享受财政专项资金支持的风险投资机构每年确认一次。
第七条 对享受财政专项资金支持的风险投资机构实行不定期抽查,如发现有弄虚作假者,撤销其享受优惠政策的资格,并责令其退回所得支持资金。
第八条 本办法由市财政局负责解释。