关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

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关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国食药监安[2011]365号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,现予印发,自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。


                                 国家食品药品监督管理局
                                  二○一一年八月二日


                药品生产质量管理规范认证管理办法

                     第一章 总则

  第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定,制定本办法。
  第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
  第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
  第五条 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
  第六条 负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系,确保药品GMP认证工作质量。
  国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

                  第二章 申请、受理与审查

  第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
  第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
  药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应按本办法重新申请药品GMP认证。
  第九条 申请药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1),并报送相关资料。属于本办法第三条规定的,企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的,企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
  第十条 省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
  第十一条 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求,在规定时限内完成补充资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。
  技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的,工作时限按实际顺延。

                    第三章 现场检查

  第十二条 药品认证检查机构完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
  第十三条 现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。
  第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情况适当调整。
  第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
  第十六条 现场检查开始时,检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利,确定企业陪同人员。
  申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
  第十七条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查,检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的,应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
  第十八条 现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
  分析汇总期间,企业陪同人员应回避。
  第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。具体如下:
  (一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的;
  (二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的;
  (三)一般缺陷指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
  第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况,对检查中发现的缺陷内容,经检查组成员和申请企业负责人签字,双方各执一份。
  申请企业对检查中发现的缺陷无异议的,应对缺陷进行整改,并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议,可做适当说明。如不能形成共识,检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后,双方各执一份。
  第二十一条 现场检查工作完成后,检查组应根据现场检查情况,结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料,并由检查组成员签字。
  检查组应在检查工作结束后10个工作日内,将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
  第二十二条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定,检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门,并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构,派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
  中止现场检查的,药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果,决定是否恢复认证检查。

                    第四章 审批与发证

  第二十三条 药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时,可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成,如进行现场核查,评定时限顺延。
  第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
  现场检查综合评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级,严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
  (一)只有一般缺陷,或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“符合”;
  (二)有严重缺陷或有多项主要缺陷,表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的,或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“不符合”。
  第二十五条 药品认证检查机构完成综合评定后,应将评定结果予以公示,公示期为10个工作日。对公示内容有异议的,药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间,认证工作暂停。
  对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门,由药品监督管理部门进行审批。
  第二十六条 经药品监督管理部门审批,符合药品GMP要求的,向申请企业发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的,认证检查不予通过,药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
  第二十七条 药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。

                     第五章 跟踪检查

  第二十八条 药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
  第二十九条 药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作; 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案,确定跟踪检查的内容及方式,并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
  国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
  第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

                  第六章 《药品GMP证书》管理

  第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
  企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,可以药品生产许可证明文件为凭证,企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
  第三十二条 《药品GMP证书》有效期内,与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
  原发证机关应对企业备案情况进行审查,必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的,原发证机关应要求企业限期改正。
  第三十三条 有下列情况之一的,由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
  (一) 企业(车间)不符合药品GMP要求的;
  (二) 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;
  (三) 其他需要收回的。
  第三十四条 药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正。企业完成改正后,应将改正情况向药品监督管理部门报告,经药品监督管理部门现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。
  第三十五条 有下列情况之一的,由原发证机关注销《药品GMP证书》:
  (一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;
  (二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的;
  (三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;
  (四)其他应注销《药品GMP证书》的。
  第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的,药品监督管理部门可根据企业的申请,重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号,其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
  第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的,应在相关媒体上登载声明,并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后,应在10个工作日内按照原核准事项补发,补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
  第三十八条 《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况,由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

                    第七章 附则

  第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
  第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。


  附件:1.药品GMP认证申请书
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj1.rar
     2.药品GMP认证申请资料要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj2.rar


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荆州市城区犬类及家畜家禽饲养管理暂行规定

湖北省荆州市人民政府


荆州市城区犬类及家畜家禽饲养管理暂行规定

荆州市人民政府令第74号

        
  《荆州市城区犬类及家畜家禽饲养管理暂行规定》已经2009年10月27日市人民政府常务会议审议通过,现予公布,自2009年12月1日起实施。
  
  
市 长:王祥喜


二OO九年十一月二十三日


荆州市城区犬类及家畜家禽饲养管理暂行规定

  第一条 为加强城区犬类及家畜家禽饲养管理,规范饲养行为,维护市容环境卫生和社会公共秩序,预防疾病传播,保障公民健康和人身安全,根据国家有关法律、法规和规章,结合我市实际,制定本规定。
  第二条 本规定适用于市城区范围内犬类和家畜家禽的饲养、经营及其监督管理。市城区所有机关、团体、企业、事业单位和其他组织以及公民个人,均应遵守本规定。
  公安、部队、动物园、科研等单位饲养的特种犬只、家畜家禽,依照国家有关法律法规执行。
  第三条 城区犬类及家畜家禽饲养实行禁限结合、严格管理的原则。建立政府统一组织,部门加强管理,基层组织协助,社会公众监督,饲养者自律的管理机制。
  各区人民政府、荆州开发区管委会按属地管理原则,组织做好辖区内犬类及家畜家禽饲养管理工作,督促各乡镇、街道办事处和社区居民委员会、村民委员会以及各单位协助做好犬类及家畜家禽饲养管理有关工作。
  居民委员会、村民委员会和住宅小区业主委员会应当开展依法养犬教育,通过召开居民、村民和业主会议等形式,订立文明养犬公约,做好养犬自律工作。
  第四条 政府有关部门在犬类及家畜家禽饲养等管理中应相互协作,共同做好监督管理工作,其具体职责分工是:
 (一)公安部门负责养犬的审批、登记,发放养犬证和犬牌,查处无证养犬等违章行为,捕杀狂犬、野犬,组织开展养犬秩序的集中整治,协助城管部门做好养犬的日常监督管理工作;
 (二)畜牧兽医部门及其下属的动物疫病预防控制机构、动物卫生监督机构负责兽用疫苗的供应,免疫接种、免疫证明的核发,各类疫情的监测,犬类及家畜家禽的检疫,动物诊疗服务机构资格审查和监管工作;
 (三)城管部门负责养犬的日常监督管理,犬只在户外活动的市容环境卫生管理,占道售狗的查处,家畜家禽饲养的审批和管理;
 (四)卫生部门负责人畜共患传染病的健康教育,人用疫苗供应、接种和狂犬病人的诊治,以及人类狂犬病疫情的监测工作;
 (五)工商部门负责犬类及家畜家禽销售、诊疗、培训、展览、表演等经营活动的监督管理工作;
 (六)药监部门负责对人类用疫苗及药品质量的监督管理工作;
  第五条 家庭限养宠物(观赏)犬,不得饲养大型、烈性犬只。因护卫、科研等特殊工作需要饲养大型犬、烈性犬的重点安全保卫单位和科研单位,须经所在地公安部门同意。
  烈性犬、大型犬和宠物(观赏)犬的种类,由市公安部门会商畜牧兽医部门确定后予以公布。
  第六条 城区养犬实行审核登记、强制免疫管理制度。
 (一)家庭养犬的,犬主须持《居民户口簿》、身份证及独户居室证明材料;单位饲养的,须持营业执照或单位证明,向畜牧兽医部门申请办理《家犬免疫证》,接种兽用狂犬病疫苗,凭《家犬免疫证》到所在地公安部门办理《犬类准养证》和犬牌后,方可饲养。
 (二)犬只丢失、更换、死亡,随单位、个人迁出本市,或者养犬人将犬转让、赠予他人的,养犬人应在15日内,到公安部门办理犬只报失、变更或注销等相关手续。犬只所产幼犬,应在幼犬出生60日内办齐《家犬免疫证》和《犬类准养证》。
 (三)禁止涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让犬只饲养证件。饲养犬类的单位或个人遗失证件后,应在15日内,到公安部门申请补办。`
  第七条 犬只饲养单位和个人应文明养犬,遵守下列规定:
 (一)不得携犬进入车站、码头、超市、商场(店)、宾馆、饭店、车站、码头、机关、学校、医院(宠物医院除外)、图书馆、展览馆、影剧院、体育场馆、儿童活动场所以及其他设有禁止携犬入内标志的公共场所;
 (二)携犬出户,应当束犬链,携带养犬证件,由完全民事行为能力人牵领,或者装入犬袋、犬笼,或者怀抱,并避让老年人、残疾人、孕妇和儿童;
 (三)不得携犬乘坐除小型出租汽车以外的公共交通工具。携犬乘坐小型出租汽车时,应当征得驾驶人员同意;
 (四)单位的烈性犬、大型犬必须拴养或者圈养,并由专人管理,不得放其外出。
 (五)犬只在户外排泄的粪便,携犬人应当立即清除;
 (六)犬吠影响他人正常生活时,应当采取有效措施予以制止;
 (七)不得虐待、遗弃犬只;
 (八)定期为犬只注射兽用狂犬病疫苗;
 (九)发现或怀疑犬只有狂犬病时,应当及时向公安部门和动物防疫监督机构报告;
 (十)协助、配合有关部门开展养犬管理工作。
  第八条 发生犬只伤人事件,犬主应立即将受伤者送至医疗卫生机构接受诊治,医疗卫生机构必须按规定程序进行伤口处理和免疫接种,由犬主依法承担医疗费用并赔偿损失。犬主须将犬只咬伤他人的情况报告所在地动物卫生监督机构,并将犬只送指定单位留验。留验期间发现系狂犬或疑似狂犬的,由留验单位击杀、销毁犬尸。
  第九条 市区内不得设置犬类养殖场。居民区内不得开设犬类销售点、诊疗所。
  第十条 从事犬类销售、诊疗、培训、展览、表演等相关活动的,应当取得畜牧兽医部门的动物检疫合格证明、免疫证明或诊疗许可,办理工商登记注册,并于5日内向公安部门备案。
  第十一条 市区内禁止饲养鸡、鸭、鹅、兔、羊、猪、食用鸽等家畜家禽;因教学、科研以及其他特殊需要饲养的,须经市级城管部门批准,并依法办理相关手续。
  第十二条 犬类及家畜家禽饲养人有下列行为之一的,视情节轻重,依法予以处罚:
 (一)未对犬类及家畜家禽实行强制免疫的,按照《中华人民共和国动物防疫法》第七十三条第一款的规定,由动物卫生监督机构责令改正,给予警告;拒不改正的,由动物卫生监督机构代作处理,所需处理费用由违法行为人承担,可以处1000元以下罚款。
 (二)未及时清除饲养犬只及家畜家禽在道路和其他公共场地排放排泄的粪便,影响环境卫生的,按照《湖北省城市市容和环境卫生管理条例》第四十二条第一款的规定,由城管部门责令予以清理或者清除,并处警告、10元以上200元以下罚款。
 (三)养犬干扰他人正常生活的,按照《中华人民共和国治安管理处罚法》第七十五条的规定,由公安机关处警告;警告后不改正的,或者放任犬只恐吓他人的,由公安机关处200元以上500元以下罚款。
 (四)驱使犬只伤害他的,按照《中华人民共和国治安管理处罚法》第四十三条第一款的规定,由公安机关处五日以上十日以下拘留,并处200元以上500元以下罚款;情节较轻的,处五日以下拘留或者500元以下罚款。
 (五)乱弃犬只及家畜家禽尸体的,按照《湖北省城市市容和环境卫生管理条例》第四十二条第一款的规定,由城管部门责令予以清理或者清除,视情节轻重,处警告、10元以上200元以下罚款。
 (六)伪造、变造、买卖犬证、犬牌,或者买卖、使用伪造、变造的犬证、犬牌的,按照《中华人民共和国治安管理处罚法》第五十二条的规定,由公安机关处10日以上15日以下拘留,可以并处1000元以下罚款;情节较轻的,处5日以上10日以下拘留,并处500元以下罚款。
 (七)应当检疫而未经检疫或者检疫不合格,出售、运输与人畜共患传染病有关的家畜家禽的,按照《中华人民共和国动物防疫法》第七十六条的规定,由动物卫生监督机构责令改正、采取补救措施,没收违法所得和家畜家禽,并处同类检疫合格家畜家禽货值金额一倍以上五倍以下罚款。
 (八)违章养犬或者拒绝、阻挠捕杀违章犬,造成咬伤他人或者导致人群中发生狂犬病的,按照《中华人民共和国传染病防治实施办法》第六十六条的规定,由卫生行政部门责令限期改正,处5000元以下的罚款;情节较严重的,处5000元以上2万元以下的罚款。
  第十三条 无证养犬,不按期办理养犬变更手续的,由公安部门责令限期补办,逾期不补办的,予以没收处理。
  携犬外出时,犬只未挂犬牌,或者未束犬链犬绳的,由公安机关按违章养犬暂扣处置,所需费用由养犬人承担。
  个人擅自饲养烈性犬、大型犬的,单位放养烈性犬、大型犬的,由公安部门予以没收处理。
  未系挂犬牌且无人牵领的户外犬,一律视为野犬,由公安部门捕杀。
  第十四条 阻碍有关行政执法人员执行犬类及家畜家禽饲养管理工作的,按照《中华人民共和国治安管理处罚法》第五十条的规定,由公安机关处警告或者200元以下罚款;情节严重的,处5日以上10日以下拘留,可以并处500元以下罚款。
  第十五条 任何单位或者个人有权对违反本规定的不文明养犬行为进行批评、劝阻,并投诉、举报。公安部门、城管部门应设立举报电话,并会同有关部门依法查处。
  第十六条 有关行政管理部门其工作人员在犬类及家畜家禽饲养管理工作中玩忽职守、徇私舞弊,造成不良影响的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
  第十七条 本规定有效期5年。自2009年12 月 1日起施行。原《荆沙市人民政府关于印发〈荆沙市限制养犬暂行规定〉通知》(荆政发[1996]55号)同时废止。本规定施行前已经养犬的,应当自本规定施行之日起30日内,按照相关规定办理有关手续。







浙江省水库大坝安全管理办法

浙江省人民政府


浙江省水库大坝安全管理办法

省政府令第89号


  《浙江省水库大坝安全管理办法》已经省人民政府第81次常务会议审议通过,现予发布,自一九九七年十二月一日起施行。


代省长  柴松岳                   
一九九七年十月三十日



  第一章 总  则
  第一条 为加强水库大坝安全管理,保障人民生命财产安全和建设事业的顺利发展,根据有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本省境内库容十万立方米以上或者坝高十五米以上的水库大坝(以下简称大坝)。大坝包括永久性挡水建筑物以及与其配合运用的泄洪、输水和过船建筑物等。
  国家有关部门直管的大坝,由其主管部门按照国家有关规定实施管理。
  第三条 县级以上水行政主管部门会同有关主管部门对本行政区域内的大坝安全实施监督。
  各级水利、电力、建设等有关部门,是其所管辖大坝的主管部门(以下简称大坝主管部门)。
  第四条 各级人民政府及大坝主管部门对大坝的安全管理实行行政领导负责制。
  大坝建设和管理应当贯彻安全第一的方针。
  任何单位和个人都有保护大坝安全的义务。
  第五条 在大坝安全管理工作中做出显著成绩的单位和个人,各级人民政府及大坝主管部门应当给予表彰和奖励。

  第二章 大坝建设
  第六条 大坝工程建设必须符合国家规定的大坝安全技术标准。
  第七条 总库容一千万立方米以上的大坝和抽水蓄能大坝的工程建设,建设单位应按《浙江省地震安全性评价管理办法》的规定,对工程场址进行地震安全性评价,并根据抗震设防标准进行抗震设计。
  第八条 大坝工程建设,应当按国家和省基本建设的有关规定管理,并实行招投标和建设监理制度。
  第九条 大坝工程的设计,必须由具有相应水利水电设计资质等级的单位承担:
  (一)总库容一亿立方米以上的大坝工程,由甲级设计单位承担;
  (二)总库容一千万立方米至一亿立方米的大坝工程,由乙级以上设计单位承担;
  (三)总库容一百万立方米至一千万立方米的大坝工程,由丙级以上设计单位承担;
  (四)总库容一百万立方米以下的大坝工程,由丁级以上设计单位承担。
  大坝工程的设计包括工程监测、水文观测、通信、动力、照明、交通、消防以及管理用房、环境绿化等设施的设计。设计文件中还应当包括大坝管理范围和保护范围。
  第十条 大坝工程的施工,必须由具有相应水利水电建筑施工资质等级的单位承担:
  (一)总库容一亿立方米以上的大坝工程,由一级施工单位承担;
  (二)总库容一千万立方米至一亿立方米的大坝工程,由二级以上施工单位承担;
  (三)总库容一百万立方米至一千万立方米的大坝工程,由三级以上施工单位承担;
  (四)总库容一百万立方米以下的大坝工程,由四级以上施工单位承担。
  第十一条 大坝工程建设,应由大坝工程质量监督机构进行监督检查;大坝工程竣工时,由工程质量监督机构提出大坝工程质量评定报告,没有质量评定报告的大坝工程,不得验收。
  大坝的建设(监理)单位,应对大坝工程的资金筹措和使用、施工、工程质量等实行全过程的管理。
  第十二条 大坝工程竣工后,大坝主管部门必须按国家有关规定组织竣工验收;验收不合格的,不得投入使用。
  电力、建设等有关部门建设的大坝工程,竣工验收时,应当有同级水行政主管部门参加。
  第十三条 大坝工程建设时,建设单位应依法报经县级以上人民政府批准后,划定大坝的管理范围和保护范围。划定管理范围和保护范围有困难的,可以经县级以上人民政府批准先确定管理范围和保护范围预留地。
  大坝管理范围和保护范围内的土地,未依法报经县级以上人民政府批准,任何单位和个人不得占用。

  第三章 大坝管理
  第十四条 总库容一百万立方米以上的大坝,大坝主管部门必须建立大坝工程管理单位,配备相应的专职管理人员和工程技术人员;总库容十万立方米至一百万立方米的大坝工程,没有条件建立管理单位的,大坝主管部门必须配备相应的专职管理人员。
  大坝工程管理单位或大坝工程专职管理人员应参加大坝工程建设的管理;大坝工程竣工后,负责大坝的日常管理工作。
  第十五条 总库容五千万立方米以上的大坝所在地,有条件的应当设置公安派出所或者民警值勤室。
  第十六条 禁止在大坝坝体修建码头、渠道,放牧、堆放杂物、晾晒粮草。禁止在库区内围垦、填库。
  禁止在大坝管理范围(含预留地,下同)和保护范围内进行爆破、打井、采石、采矿、取土、造坟等危害大坝安全的活动。
  在大坝管理范围和保护范围内确需修建码头、鱼塘的,须报经大坝主管部门批准,并与坝脚和泄水、输水建筑物保持一定距离,不得影响大坝的安全、管理和抢险工作。
  第十七条 大坝坝顶确需兼做公路的,须报经大坝主管部门批准,公路主管部门应采取相应的安全加固措施并承担日常维护费用。
  第十八条 禁止任何单位和个人毁坏大坝及其观察、通信、动力、照明、交通、消防等设施。
  非大坝管理人员不得操作大坝的泄洪闸门、输水闸门以及其他设施。
  从事大坝泄洪、输水闸门的操作,坝体变形、渗流的观测、水文测报等工作,应当遵守有关规章制度。操作人员应经专业培训并按规定取得相应的技术等级证书后,方可上岗。
  第十九条 大坝管理单位应建立健全工程安全监测、巡回检查、维修养护、控制运用、安全保卫、技术资料归档、事故处理报告、土石坝白蚁防治等安全管理的规章制度。
  第二十条 大坝管理单位必须按照国家和省有关技术标准,对大坝进行安全监测和检查。已投入运行的大坝,未设置安全监测设施的,或安全监测设施损坏失效的,应予以补设或修复。管理单位发现大坝有异常情况,应及时报告大坝主管部门,并采取防范和保护措施。
  第二十一条 大坝管理单位必须做好大坝运行、监测资料的整编工作;总库容一百万立方米以上的大坝,应按规定进行年度汇编、登记归档,并上报主管部门。
  大坝的水文观测资料,应按规定每年进行整编,并上报省水文机构。
  第二十二条 大坝的安全鉴定,实行分级、分部门负责制度。总库容一亿立方米以上的大坝,由省大坝主管部门组织鉴定;总库容一千万立方米至一亿立方米的大坝,由市(地)大坝主管部门组织鉴定;其他大坝,由县(市、区)主管部门组织鉴定。
  大坝主管部门应定期组织大坝的安全鉴定。大坝初次蓄水运行三至五年,应组织首次安全鉴定;以后每六至十年组织一次安全鉴定。大坝运行中遭遇特大暴雨洪水、强烈地震或者工程发生重大事故、出现影响安全的异常现象时,应及时组织安全鉴定。
  电力、建设等部门所管辖大坝的安全鉴定报告,按规定抄送同级水行政主管部门。新安江、富春江电站大坝的安全鉴定报告,应抄送省水行政主管部门。
  第二十三条 各级大坝主管部门,应按照国家有关规定对其所管辖大坝进行注册登记;电力、建设等部门所管辖大坝的注册登记表,按规定抄送同级水行政主管部门。新安江、富春江电站大坝注册登记表,应抄送省水行政主管部门。
  第二十四条 各级大坝主管部门应对其所管辖的大坝管理单位的防汛抢险物料储备、气象水文预报、水情传递、报警等防汛准备工作,每年进行一次汛前检查,检查报告应同时抄送同级人民政府防汛指挥机构。
  第二十五条 大坝出现险情征兆时,大坝管理单位应立即向大坝主管部门、当地人民政府和上级人民政府防汛指挥机构报告,协助当地人民政府做好应急工作,并及时向预计可能受影响的地区发出警报。
  第二十六条 大坝的安全状况分为危险坝、病坝及正常坝三类。
  有下列情形之一的为危险坝:
  (一)实际防御洪水标准未达到正常运用洪水标准的;
  (二)未达到抗震设防标准的;
  (三)存在严重隐患,危及大坝安全的。
  有下列情形之一的为病坝:
  (一)实际防御洪水标准未达到非常运用洪水标准的;
  (二)存在隐患,尚不影响大坝整体安全的。
  除第二款、第三款所列情形以外的大坝为正常坝。
  第二十七条 危险坝、病坝的审定和通报,实行分级、分部门负责制度。总库容一千万立方米以上的危险坝、病坝,由省主管部门审定并通报;总库容一百万立方米至一千万立方米的危险坝、病坝,由市(地)主管部门审定并通报;其他危险坝、病坝,由县(市、区)主管部门审定并通报。
  各级、各部门审定通报的危险坝、病坝,都应当报省水行政主管部门备案。

  第四章 危险坝、病坝的处理
  第二十八条 各级人民政府及大坝主管部门应限期对危险坝、病坝进行除险加固,也可改变原设计运行方式或废弃重建。
  改变危险坝、病坝原设计运行方式或制定保坝安全应急措施的方案,须按规定报经大坝主管部门批准;电力、建设等部门的批准方案,应抄送同级水行政主管部门。
  第二十九条 危险坝、病坝除险加固工程的设计,必须由具有相应设计资质等级的单位承担,并经主管部门批准后组织实施。
  第三十条 列入基本建设计划的危险坝、病坝处理工程,应按国家基本建设程序的规定办理。
  有关人民政府及大坝主管部门,应当优先安排危险坝、病坝除险加固工程所需的资金。
  第三十一条 危险坝、病坝除险加固工程竣工后,应按本办法第二十七条规定的分级原则组织验收。电力、建设等部门所管辖的危险坝、病坝除险加固工程的竣工验收,应有同级水行政主管部门参加。
  第三十二条  各级人民政府及其防汛指挥机构,应将危险坝、病坝列为防汛抢险重点,并责成大坝主管部门和管理单位组织实施保坝安全应急措施。

  第五章 法律责任
  第三十三条 违反本办法第十六条规定的,由大坝主管部门责令其停止违法行为。对非经营性的违法行为,可给予警告、50元以下罚款;情节严重的,可处以50元以上2000元以下罚款;属经营性的违法行为,可给予警告、500元以上5000元以下的罚款;情节严重的,处以5000元以上50000元以下的罚款。造成损失的,责令其赔偿损失。
  第三十四条 违反本办法第十八条第一款规定的,由大坝主管部门责令其停止违法行为,造成损失的,责令其赔偿损失,并可处以2000元以下的罚款;违反治安管理处罚规定的,由公安机关依法处理。
  第三十五条 行政处罚的实施和罚款的收缴,按照有关法律、法规和规章的规定执行。
  第三十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
  当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以依法申请人民法院强制执行。
  第三十七条 大坝主管部门、管理单位及其工作人员违反本办法规定,滥用职权、玩忽职守的,由其所在单位或监察部门给予行政处分。
  第三十八条 违反本办法规定构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第六章 附  则
  第三十九条 尾矿坝的安全管理,由县级以上地矿行政主管部门参照本办法执行。
  第四十条 库容十万立方米以下或者坝高十五米以下的山塘水库,参照本办法的有关规定执行。
  第四十一条 本办法自一九九七年十二月一日起施行。